В этом документе представлены требования и рекомендации по проектированию, разработке, проверке, валидации и внедрению аналитических тестов для выявления тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) с использованием амплификации нуклеиновых кислот. В нем рассматриваются этапы процесса до исследования, исследования и после исследования образцов человека. Этот документ применим к медицинским лабораториям. Он также предназначен для использования разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, а также учреждениями и организациями, поддерживающими исследования и диагностику SARS-CoV-2. Этот документ не распространяется на образцы окружающей среды.
CEN ISO/TS 5798:2022 История
2022CEN ISO/TS 5798:2022 Диагностические тест-системы in vitro. Требования и рекомендации по выявлению коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) методами амплификации нуклеиновых кислот (ISO/TS 5798:2022)