Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 3.1 Клиническое исследование Клиническое исследование 3.2 Комитет по этике Этический комитет 3.3 Отдел управления клиническими исследованиями GCP 3.4 Исследователь 3 .5 ТемыТемы 3.6 Стандартные рабочие процедуры СтандартнаяОперацияПроцедура 3.7 Серьезные нежелательные явленияСерьезноенеблагоприятноесобытие 3.8 Отклонение от протокола ПротоколОтклонение 3.9 Система предупреждения о риске для субъектовСистема предупреждения о риске 3.10 Событие, предупреждающее о рискеРиск ;ПредупреждениеСобытие 4 Состав и ответственность 5 Программное обеспечение и требования к аппаратному обеспечению 5.1Требования к программному обеспечению 5.2Требования к аппаратному обеспечению 6 Источники данных и условия активации 6.1Источники данных 6.2Источники данных 6.2 ;Условия активации 7 Использование система предупреждения о рисках для субъектов
T/CGCPU 015-2020 История
2020T/CGCPU 015-2020 Требования к системе мониторинга риска субъектов в клинических исследованиях