T/ZMDS 50002-2021
Медицинское оборудование. Проверка системы очистки воздуха (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZMDS 50002-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZMDS 50002-2021

сфера применения

Основное определяемое содержание - это общие технические требования к подтверждению систем очистки воздуха медицинского оборудования, включая цель подтверждения; принцип подтверждения; область подтверждения; процедуры подтверждения, включая план подтверждения, квалификацию проектирования (DQ), квалификацию установки. (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ), Эксплуатационная квалификация (PQ); Повторное подтверждение; Подтверждение документов и т. д. для обеспечения безопасности, надежности и соответствия целевому использованию системы очистки воздуха медицинского устройства. Подготовка содержания руководства относится к методу испытаний взвешенных частиц GB/T16292 в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности, методу испытаний планктонных бактерий в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности GB/T16293 и методу испытаний осевших бактерий. в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности GB/T16294 Методы испытаний, GB/T29469 чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда, оценка производительности и рациональности, GB50457 Стандарт проектирования чистых помещений фармацевтической промышленности, GB50591 Спецификация строительства и приемки чистых помещений, YY/T0033 стерильность спецификация управления производством медицинского оборудования, китайская медицина. Подготовлено в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики для устройств и Руководства по ключевым точкам проверки технологического воздуха, используемого в медицинских устройствах, в Пекине (издание 2017 г.)

T/ZMDS 50002-2021 История

• 2021 T/ZMDS 50002-2021 Медицинское оборудование. Проверка системы очистки воздуха