Этот европейский стандарт вместе с EN 29001 определяет требования к системе качества при проектировании/разработке, производстве и, где это применимо, установке и обслуживании медицинских устройств.
DS/EN 46001:1993 История
1993DS/EN 46001:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования для применения EN 29001