В этом документе установлены общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает а) классификацию медицинских изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью@, на основе предполагаемого использования и продолжительности контакта, как определено в ISO 10993-1@; b) фундаментальные принципы, регулирующие оценку взаимодействия изделий с кровью. кровь@ c) обоснование структурированного выбора тестов по конкретным категориям@ вместе с принципами и научной основой этих тестов. Подробные требования к тестированию не могут быть указаны из-за ограничений в знаниях и точности тестов для оценки взаимодействия устройств с кровью. В этом документе описывается биологическая оценка в общих чертах и не обязательно может быть предоставлено достаточное руководство по методам испытаний для конкретного устройства. Изменения в этом документе не означают, что тестирование, проведенное в соответствии с предыдущими версиями этого документа, является недействительным. Для продаваемых устройств с историей безопасного клинического использования дополнительные испытания в соответствии с настоящей редакцией не рекомендуются.
EN ISO 10993-4:2017 История
2017EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
2009EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
2002EN ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью