BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
Стерилизация медицинских изделий. Радиация - Установление стерилизующей дозы

Стандартный №

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

Дата публикации

2023

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

сфера применения

Что такое ISO 11137-2 - Установление стерилизующей дозы изделий медицинского назначения? Этот международный стандарт является вторым в серии из четырех частей, посвященной стерилизации медицинских изделий с использованием радиации. BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 описывает, как установить минимальную стерилизующую дозу. Часть 1 охватывает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации. Часть 3 содержит рекомендации по дозиметрическим аспектам. Часть 4 содержит рекомендации по контролю процессов облучения. Для кого предназначен стандарт ISO 11137-2 — Дозы радиации при стерилизации медицинской продукции? Производители стерилизационного оборудования Поставщики услуг по стерилизации Специалисты по инфекционному контролю Другие специалисты, ответственные за стерилизацию Медицинские учреждения/больницы Что охватывает ISO 11137-2 - Установление стерилизующей дозы медицинских изделий? Эта часть ISO 11137 определяет методы определения минимальной дозы, необходимой для достижения заданного требования к стерильности, и методы обоснования использования 25 кГр или 15 кГр в качестве стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10 -6 . В стандарте также упоминаются методы обоснования предварительно выбранных доз в дополнение к 15 кГр и 25 кГр согласно ISO 13004. ISO 11137-2 также определяет методы проверки стерилизующей дозы, используемые для демонстрации продолжительной эффективности стерилизующей дозы, и определяет семейства продуктов для установления стерилизующей дозы. и аудит стерилизующей дозы. Почему вам следует использовать ISO 11137-2 – Дозы радиации при стерилизации медицинской продукции? ISO 11137-2 предлагает три подхода к установлению стерилизующей дозы: D...

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Ссылочный документ

• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 История

• 2023 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Стерилизация медицинских изделий. Радиация - Установление стерилизующей дозы
• 2015 BS EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Установление стерилизующей дозы
• 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• 0000 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994 BS EN 552:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации облучением