BS ISO 13004:2022
Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод VDmaxSD

Стандартный №

BS ISO 13004:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 13004:2022

сфера применения

Область применения В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая обеспечивает уровень обеспечения стерильности (SAL). ) 10-6 или менее для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В этом документе также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации продолжающейся эффективности обоснованной стерилизующей дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выбор и обоснование стерилизующей дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизующей дозы в определении процесса по ИСО 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизующие дозы, кроме обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Метод не применяют для обоснования выбранной стерилизующей дозы, если средняя бионагрузка всей единицы продукции превышает предел, установленный для выбранной стерилизующей дозы (см. таблицу 3).

BS ISO 13004:2022 История

• 2022 BS ISO 13004:2022 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод VDmaxSD