1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения, сокращения 3.1 Термины и определения 3.1.1 Клинические исследования Клинические исследования 3.1.2 Комитет по этике Институциональный обзор Совет/ IRB, Независимый ;Комитет по этике/IE 3.1.3СпонсорСпонсор 3.1.4ИсследовательИсследователь 3.1.5Контрактная исследовательская организацияКонтрактная исследовательская организация,CRO 3.1.6 Тема& nbsp;Субъект 3.1.7 Информирован СогласиеИнформированноеСогласие 3.1.8 Протокол судебного разбирательстваПротокол 3.1.9 Независимый комитет по мониторингу данныхНезависимыйКомитет по мониторингуIDMC 3.1.10 Форма отчета о случаеДело&nb sp;Отчет ФормаCRF 3.1.11 Стандартная рабочая процедураСтандартныеРабочиеПроцедурыСОП 3.1.12 Исследуемые лекарственные средстваИсследуемыйпродукт 3.1.13 Нежелательные явления Неблагоприятные ; событие, AE 3.1.14 серьезное неблагоприятное происшествие, P; P; Неблагоприятное событие, SAE 3.1.15 подозрительное, неожиданное, серьезное, плохое, Реакция, Подозреваемое, Неожиданное. Серьезная нежелательная реакция, SUSAR 3.1.16 Сертифицированная копия Сертифицированная копия 3.1.17 Гарантия качества, QA 3. 1.18 Контроль качества, Контроль качества, QC 3. 1.19 Мониторинг ;Мониторинг 3.1.20 АудитАудит 3.2Сокращения 4. Содержание аудита клинического исследования 5. Суждение результатов аудита Приложение А (нормативное приложение) Содержание аудита Часть I Аудит условий и соответствия клинических исследований (включая выполнение обязанностей) всех сторон проекта клинического исследования) Часть II Аудит проекта клинического исследования Часть III Аудит качества и управления рисками
T/CGCPU 008-2019 История
2019T/CGCPU 008-2019 Общие стандарты аудита клинических исследований