ASTM E3323-22 Стандартный метод тестирования для количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с испарительным детектором светорассеяния (ELSD)

Стандартный №: ASTM E3323-22
Дата публикации: 2022
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM E3323-22

сфера применения: 1.1 Этот метод испытаний описывает аналитический метод количественного определения липидных компонентов, которые часто присутствуют в липосомальных составах в качестве основных компонентов. 1.2 В этом методе испытаний используется высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) для разделения липидов в липосомальных составах и испарительное обнаружение светорассеяния (ELSD) для количественного определения отдельных компонентов. 1.3 Этот метод испытаний количественно определяет три основных органических компонента в липосомальных составах: холестерин, 1,2-дистеароил-nглицеро-3-фосфоэтаноламин-N-[метокси(полиэтиленгликоль)-2000] (DSPE-PEG 2000) и гидрогенизированный соевый L-. αфосфатидилхолин (HSPC). 1.4. Этот метод испытаний позволяет оценить абсолютную концентрацию холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC, а также их соотношение (DSPE-PEG 2000: HSPC: холестерин) в липосомальных составах. 1.5 Этот метод испытаний описывает подготовку калибровочных стандартов и образцов, аппаратуру для ВЭЖХ и ELSD, разработку и валидацию метода, анализ образцов и отчетность о данных. 1.6 Пределы обнаружения и пределы количественного определения аналитов (липидных компонентов) в данном методе испытаний находятся в пределах от 2 мкг/г до 4 мкг/г и от 7 мкг/г до 10 мкг/г соответственно. Диапазоны аналитических измерений холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC составляют от 10 мкг/г до 165 мкг/г, от 10 мкг/г до 300 мкг/г и от 10 мкг/г до 200 мкг/г соответственно. 1.7 Значимые цифры и округление всех сообщаемых значений выполнялись в соответствии с рекомендациями, установленными в Методике D6026. 1.8 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Там, где это возможно, в дополнение к единицам СИ в настоящий стандарт включены единицы СГС. 1.9 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.10 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3323-22 Ссылочный документ

ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
ASTM D1356 Стандартная терминология, касающаяся отбора проб и анализа атмосферы*， 2023-10-28 Обновление
ASTM D6026 Стандартная практика использования значащих цифр в геотехнических данных
ASTM D7439 Стандартный метод определения элементов в твердых частицах воздуха методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой
ASTM E131 Стандартные определения терминов и символов, относящихся к молекулярной спектроскопии
ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
ASTM E2490 Стандартное руководство по измерению распределения частиц наноматериалов в суспензии по размерам методом фотонной корреляционной спектроскопии (PCS)
ASTM E3025 Стандартное руководство по многоуровневому подходу к обнаружению и характеристике наноматериалов серебра в текстиле*， 2022-11-15 Обновление
ASTM E3080 Стандартная практика регрессионного анализа с одной предикторной переменной
ASTM E456 Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
ASTM E682 Стандартная практика для жидкостной хроматографии, термины и взаимоотношения

ASTM E3323-22 История

2022 ASTM E3323-22 Стандартный метод тестирования для количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с испарительным детектором светорассеяния (ELSD)
2021 ASTM E3323-21 Стандартный метод тестирования для количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с испарительным детектором светорассеяния (ELSD)