T/CSBM 0009-2021
Нанопорошок β-трикальцийфосфата для биомедицинского применения (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0009-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0009-2021

сфера применения

Технические требования: 1. Правила наименования. Продукты можно классифицировать по размеру частиц, представленному аббревиатурой n-β-TCP (нанопорошок β-трикальцийфосфата) плюс числами. Цифры обозначают величину размера частиц порошка (в нанометрах).Для продуктов с требованиями к верхнему и нижнему размеру частиц цифры обозначают верхний предел (максимальный размер частиц) и нижний предел (минимальный размер частиц) диапазона размеров частиц в последовательность.), такой как n-β-TCP80-40, представляет собой нанопорошок β-TCPс максимальным размером частиц не более 80нм и минимальным размером частиц не менее 40нм. Для продуктов, для которых требуется только верхний предел размера частиц, число указывает верхний предел размера частиц (максимальный размер частиц), например, n-β-TCP 85 представляет собой смешанный нанопорошок β-TCP с размером частиц не более 85. нм. 2Белый твердый порошок без запаха и вкуса, без посторонних веществ, видимых невооруженным глазом. 3 Размер частиц должен соответствовать нормам GB/T 32269. Размер нанопорошка β-трикальцийфосфата должен иметь по крайней мере один размер в пределах 100 нм. 4. Рентгеноструктурный анализ. Спектр рентгеновской дифракции должен соответствовать карточке порошковой дифракции JCPDF № 09-0169. Кристалличность: нет явных пиков других фосфатов кальция и кристаллических веществ, а также явных проявлений аморфных веществ. Содержание кристаллической фазы β-трикальцийфосфата должно быть не менее 95%. 5. Спектр инфракрасного поглощения должен иметь пики поглощения фосфата при 1078, 1044, 972, 606 см и 552 см^(-1), и не должно быть пиков поглощения карбоната, углеродного основания, амино или других примесей. . 6 Атомное соотношение кальций/фосфор Атомное соотношение кальций (Ca)/фосфор (P) должно составлять 1,50±0,02. 7 Содержание микроэлементов (выраженное в мг/кг): Мышьяк ≤ 3 мг/кг, кадмий ≤ 5 мг/кг, ртуть ≤ 5 мг/кг, свинец ≤ 30 мг/кг, общее количество элементов тяжелых металлов (в пересчете на свинец) ≤50 мг/кг. Для всех металлов или оксидов, не рассчитанных на свинец, если их концентрация превышает или равна 0,1%, рекомендуется перечислить их на отдельной странице и прикрепить к упаковке. 8. Биосовместимость. Перед применением в организме человека нанопорошок β-трикальцийфосфата должен пройти комплексную оценку биосовместимости и пройти испытания в соответствии с методом испытаний, рекомендованным GB/T16886.1.

T/CSBM 0009-2021 История

• 2021 T/CSBM 0009-2021 Нанопорошок β-трикальцийфосфата для биомедицинского применения