Эта часть CEN/TS 14507 относится к стандарту EN 60601 1:1990 «Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасности», с поправками 1 (1991 г.) и 2 (1995 г.). Для краткости Часть 1 в этой части CEN/TS 14507 называется либо «Общим стандартом», либо «Общими требованиями». Применяется область применения, указанная в пункте 1 Общего стандарта, за исключением того, что пункт 1.1 заменяется следующим: 1.1 Данная часть CEN/TS 14507 устанавливает особые требования к системам ингаляционной доставки оксида азота и их модулям. Он охватывает устройства, которые могут поставляться в виде комбинированных блоков, интегрированных в другое медицинское устройство, например, аппарат искусственной вентиляции легких, или в виде отдельных устройств. В этой части CEN/TS 14507 рассматривается мониторинг доставки оксида азота и кислорода пациенту и минимизация образования диоксида азота. Эта часть CEN/TS 14507 охватывает требования к системам ингаляционной доставки оксида азота, предназначенным для медицинского использования, например, в отделениях интенсивной терапии, анестезии, а также в условиях неотложной помощи/транспортировки. П р и м е ч а н и е — Признано, что время от времени будут появляться инновации и конструкции, которые предлагают преимущества, но при этом не охватываются конкретными аспектами конструкции или производительности, связанными с безопасностью, данной части CEN/TS 14507; такие инновации не должны обескураживать. По мере развития методов и технологий, используемых в этих инновациях, важно, чтобы цели безопасности этой части CEN/TS 14507 рассматривались как минимальные требования. Требования пункта 1.3 Общего стандарта применяются со следующими дополнениями: Нумерация пунктов и подпунктов настоящей части CEN/TS 14507 соответствует нумерации Общего стандарта. Изменения в тексте Общего стандарта обозначаются использованием следующих слов: «Замена» означает, что пункт или подпункт Общего стандарта полностью заменяется текстом данной части CEN/TS 14507. (.. .)
CEN/TS 14507-1:2003 История
2003CEN/TS 14507-1:2003 Ингаляционные системы оксида азота. Часть 1. Системы доставки.