T/CI 047-2021
Критерий качества клинического применения медицинских радиофармпрепаратов, меченных 177Lu и 177Lu (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CI 047-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

состояние

быть заменен 2023-04

быть заменен

T/CI 047-2023

Последняя версия

T/CI 047-2023

сфера применения

4. Физические свойства и контроль качества медицинского лютеция [177Lu] Лютеций [177Lu] представляет собой радионуклид элемента лютеция с периодом полураспада примерно 6,67 суток. Лютеций [177Lu] излучает бета-частицы трех энергий: 498 кэВ (79,3%), 380 кэВ (9,1%) и 176 кэВ (12,2%) соответственно.Энергия его частиц относительно невелика. Средний радиус действия в тканях небольшой (<2,2 мм), наблюдается легкое угнетение костного мозга при облучении поражений.Это радионуклид, который очень подходит для лечения. В то же время 镥[177lu] также запустил γ-лучи 208 КЕВ (11,00%), 113 кэВ (6,40%), 321 (0,22%), 250 КЭВ (0,21%) и 76 кЕВ (0,15%), которые могут быть использованы в ядерной медицине. Благодаря этим характеристикам лютеций [177Lu] использовался при исследовании различных радиофармацевтических препаратов. 5. Контроль качества медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu] 5.1 Химическая маркировка медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu] Процесс маркировки медицинского лютеция [177Lu] в основном включает реакции маркировки (в зависимости от pH, времени реакции, температуры и буферной системы и т. д.). .) и Очистка маркированных продуктов. Ионы металлов сильно мешают мечению лютеция [177Lu].При низких концентрациях ионов металлов скорость мечения значительно падает.При использовании следует соблюдать осторожность, чтобы избежать помех со стороны ионов металлов. 5.2 Требования к контролю качества медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu] Маркировка медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu] включает множество звеньев. Помимо жидкого сырья лютеция [177Lu] и прекурсора/набора должны соответствовать соответствующие требования к качеству, конечный продукт должен соответствовать Готовая продукция должна пройти проверку качества. Поскольку физический период полураспада лютеция [177Lu] относительно невелик (6,67 дней), его невозможно отправить или использовать после прохождения всех проверок качества. Согласно «Мероприятиям по применению радиоактивных препаратов», при испытаниях можно использовать медицинские радиоактивные препараты лютеция [177Lu]. В то же время объем партии медицинского радиофармпрепарата лютеция [177Lu] обычно составляет всего несколько миллилитров, и провести все проверки качества каждой партии медицинского радиофармпрепарата лютеций [177Lu] нереально. 5.2.1 Четко различимые свойства (при обнаружении сыпучих веществ, помутнения или изменения цвета отгрузку и использование следует прекратить). 5.2.1.2 Значение pH Его можно проверить с помощью калиброванной прецизионной индикаторной бумаги для измерения pH, при этом значение pH должно находиться в диапазоне, указанном для соответствующего клинического применения. 5.2.1.3 Радиохимическая чистота Радиохимическую чистоту следует измерять по методу, указанному в соответствующих требованиях к качеству. Метод измерения должен быть строго проверен на трех или более партиях образцов, подготовленных подразделением. Каждая партия образцов должна быть строго проверена не менее чем в трех временных точках (т. е. сразу после приготовления, в середине периода годности и окончания срока действия).Предельное значение не должно быть ниже требуемого.Предельное значение в . При ежедневном использовании метод измерения следует регулярно проверять (не реже одного раза в год), чтобы гарантировать его точность и эффективность. 5.2.1.4 Радиоактивная активность Радиоактивную активность следует измерять со ссылкой на соответствующие положения общей главы 1401 «Исследование радиоактивной активности» части четвертой «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (издание 2020 г.). 5.2.1.5 Размер частиц. Проверяются общие положения главы 1401 «Метод определения крупности частиц». Размер частиц должен соответствовать нормативам. 5.2.2" для проверки. 5.2.2.2 Стерильность 5.2.2.3 Биораспределение Для медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu], требующих проведения испытаний на биораспределение в требованиях, испытания на биораспределение следует проводить в соответствии с нормативными документами. Используемые экспериментальные животные должны соответствовать соответствующим правилам проведения исследований. 5.2.2.4 Если по вышеуказанным объектам проверки получены несоответствующие результаты, изготовление, отгрузку или использование данной серии медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu] следует немедленно прекратить и выяснить причины. За пациентами, которые использовались клинически, следует наблюдать, принимать необходимые профилактические меры и сообщать отчеты в местный отдел регулирования лекарственных средств и отдел управления здравоохранением. 5.2.2.5 Если имеется достаточно данных (6 последовательных партий или более), чтобы показать, что результаты испытаний продукта на бактериальный эндотоксин, стерильность и биораспределение соответствуют нормативам, испытание на бактериальный эндотоксин, стерильность и биораспределение может быть разрешено. регулярно проверяться. Интервал следует уточнять по результатам проверки. 5.2.3 Соответствующие меры обеспечения качества 5.2.3.1 Медицинские учреждения, занимающиеся подготовкой и испытанием медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu], должны иметь соответствующие условия, инструменты и оборудование. Приборы и оборудование следует регулярно калибровать для обеспечения нормального состояния, а также должны существовать процедуры эксплуатации и калибровки, записи использования и записи по техническому обслуживанию оборудования. 5.2.3.2 Соответствующий персонал, который занимается подготовкой и испытанием радиофармпрепаратов лютеция [177Lu] для медицинского применения, должен обладать соответствующими знаниями в области радиофармпрепаратов и пройти соответствующую подготовку. Персонал по контролю качества должен пройти обучение навыкам радиоактивного фармацевтического тестирования в Китайском институте контроля пищевых продуктов и лекарств или в учреждении, уполномоченном Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами. 5.2.3.3 Должны быть сформулированы стандартизированные операционные процедуры приготовления и испытаний медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu], и все операции должны осуществляться в строгом соответствии с операционными процедурами. Должны вестись записи о подготовке и проверке, которые следует хранить не менее 3 лет. 5.2.3.4 Обеспечить, чтобы соответствующее сырье и материалы, используемые при приготовлении и испытании медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu], соответствовали требованиям качества соответствующих нормативных актов, и сформулировать правила управления по заказу, хранению и использованию сырья. и материалы. 5.2.3.5 Регулярно проверяйте показатели чистоты чистых помещений или сверхчистых стендов, используемых для приготовления медицинских радиофармпрепаратов лютеция [177Lu], чтобы гарантировать, что их чистота соответствует требованиям.

T/CI 047-2021 История

• 2023 T/CI 047-2023 Техническая спецификация производства саженцев краба-грязевика
• 2022 T/CI 047-2021 Критерий качества клинического применения медицинских радиофармпрепаратов, меченных 177Lu и 177Lu