ISO 11607-2:2019
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
- Стандартный №
- ISO 11607-2:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- 2019-02
- быть заменен
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- Последняя версия
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- сфера применения
- В этом документе установлены требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где упаковываются и стерилизуются медицинские устройства. Он не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.
ISO 11607-2:2019 История
- 2019 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. ПОПРАВКА 1. Применение управления рисками
- 2019 ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
- 2014 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
- 2006 ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
