Настоящий стандарт определяет процедуры, позволяющие идентифицировать и классифицировать эластомерные элементы, составляющие первичную упаковку и медицинские изделия, используемые в непосредственном контакте с водными препаратами для парентерального применения, включая препараты в сухой форме, которые необходимо растворить перед применением. Этот стандарт определяет ряд сравнительных методов испытаний для химической и биологической оценки (см. главу 6) и описывает различные области применения эластомерных элементов. Размеры и функциональные характеристики указаны в соответствующих международных стандартах. Требуемые свойства, указанные в настоящем стандарте, следует рассматривать как минимальные требования. 2 Настоящий стандарт распространяется на категории эластомерных элементов, приведенные в разделе 3; однако конкретные требования изложены в соответствующих международных стандартах, касающихся аспектов или продуктов, перечисленных в главе 3. ПРИМЕЧАНИЕ. – Эластомерные элементы исключаются по определению для пустых одноразовых шприцев (см. стандарт ISO 7886). 3 Парентеральные препараты, подлежащие испытаниям, должны пройти исследования совместимости, прежде чем эти элементы будут допущены к окончательному использованию. Однако этот стандарт не определяет процедуры, которым необходимо следовать для изучения совместимости.
UNE-EN 28871:1994 История
1994UNE-EN 28871:1994 Эластомерные детали для водных парентеральных препаратов (ISO 8871:1990)