Технические показатели 1. Идентификация L-пролина, аргинина и лейцина проводится в соответствии с пунктом [Идентификация] «Исатис Инъекционный» части 2 Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики.Объем выборки в [Идентификация] Объем препарата Isatis Injection составляет 2 мл, что эквивалентно 0,1 г промежуточного продукта, экстракта корня Isatis, а объем пробы определяется как 0,1 (±0,01) г. Остальные осуществляются согласно [Идентификации] Инъекции Исатис. Экспериментальные исследования проведены на трех партиях экстрактов пилотного испытания и трех партиях экстрактов разных производителей.На хроматограмме исследуемого продукта все пятна одного цвета отображались в положениях, соответствующих хроматограмме эталонного вещества. 2 Убыль массы при сушке осуществляется в соответствии с приложением 0831 второго приложения «Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики». Результаты показаны в таблице 1. Таблица 1 Результаты определения потери массы при высыхании экстракта корня изатиса Номер партии производителя Потеря массы при высыхании (%) Домашнее производство (лекарственные материалы основного происхождения) 23031501 3,42 Домашнее производство (лекарственные материалы основного происхождения) 23031601 4,83 Домашнее производство (лекарственные материалы неосновного происхождения) 23031701 4,51 Производитель А А-1 6,63 Производитель Б Б-1 8,59 Производитель С С-1 7,43 Результаты показывают, что большая часть потери массы при высыхании экстракта корня исатиса составляет менее 8,0%. для лучшего контроля качества продукции предел потери массы при сушке определяется как: ≤8,0%. 3 Родственные вещества 3.1 Белок реализуется в соответствии с Приложением 2400 «Метод проверки веществ, связанных с инъекциями» [Белок] Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики.Объем выборки в позиции [Белок] составляет 1 мл, что эквивалентно 0,05 г промежуточный продукт - экстракт корня Исатис.Определить объем выборки - 0,05 (±0,005). Другие должны применяться в соответствии с Приложением 2400 «Метод проверки веществ, связанных с инъекциями» [белок]. Экспериментальные исследования были проведены на трех партиях экстрактов пилотного испытания и трех партиях экстрактов от разных производителей, ни в одной из них не наблюдалось помутнения. 3.2 Анализ танинов проводится в соответствии с Методом проверки веществ, связанных с инъекциями [Таннины], приведенным в Приложении 2400 Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики. Объем пробы по позиции [Таннины] составляет 1 мл, что эквивалентно 0,05 г. промежуточного продукта экстракта корня исатидиса.Определите объем пробы 0,05 (±0,005) г. Другие должны применяться в соответствии с Приложением 2400 «Метод проверки родственных веществ в инъекциях [таннины]. Экспериментальные исследования были проведены на трех партиях экстрактов пилотного испытания и трех партиях экстрактов от разных производителей, ни в одной из них не наблюдалось помутнения. 3.3 Исследование смолы проводится в соответствии с Приложением 2400 «Метод проверки веществ, связанных с инъекциями» [Смола] Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики.Объем отбора проб по позиции [Смола] составляет 5 мл, что эквивалентно 0,25 г промежуточного продукта. Продукт Экстракт корня Исатис.Определенный объем пробы составляет 0,25 (±0,025) г. Другие должны применяться в соответствии с Приложением 2400 «Метод проверки инъекционных веществ [смола]». Экспериментальные исследования были проведены на трех партиях экстрактов пилотного испытания и трех партиях экстрактов от разных производителей, ни в одной из них не наблюдалось помутнения. 4 Карта характеристик реализована в соответствии с «Картой характеристик» препарата Исатис для инъекций, часть 2 «Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики». Возьмите тестируемую пробу из пункта [Спектр характеристики], возьмите 5 (±0,5) г этого продукта, поместите ее в мерную бутыль емкостью 100 мл, долейте воды до метки, хорошо встряхните и профильтруйте, чтобы получить тестируемый раствор. Остальные осуществляются в соответствии с «Картой характеристик» препарата Исатис для инъекций, часть 2 «Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики». Экспериментальные исследования проводились на трех партиях экстрактов пилотного испытания и трех партиях экстрактов от разных производителей.Все характерные хроматограммы тестируемых продуктов показали по 6 характеристических пиков, которые должны соответствовать 6 характеристическим пикам хроматографических пиков эталона. лекарственные материалы, среди которых Пик, соответствующий эталонному веществу, представляет собой пик S. Рассчитайте относительное время удерживания каждого характеристического пика и пика S. Все относительные времена удерживания находятся в пределах ±5% от указанного значения. 5. Определение содержания: корень Исатиса содержит множество активных ингредиентов, в основном (R,S)-Гауйичун.Поэтому для эффективного контроля качества продукции был разработан этот проект. А общее содержание (R,S)-Ичунь, уридина, гуанозина и аденозина использовали в качестве показателя контроля качества. Настоящий стандартный метод испытаний относится к хроматографическим условиям и цитирует хроматографические условия при определении содержания стандарта качества для инъекций корня Isatis в Части II Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики, а также при подготовке проб при определении содержания стандарта качества гранул Isatis в Фармакопее. Китайской Народной Республики. Точно взвесьте 0,25 г тонкоизмельченного порошка этого продукта, поместите его в закупоренную колбу Эрленмейера, аккуратно добавьте 50 мл 5% метанола, закройте пробку, взвесьте, обработайте ультразвуком (мощность 500 Вт, частота 40 кГц) в течение 5 минут, дайте остыть. и еще раз взвесьте.Определите массу, восполните потерянную массу 5%-ным метанолом, хорошо встряхните, профильтруйте и отберите оставшийся фильтрат для получения исследуемого раствора. Остальные должны проводиться в соответствии с «Определением содержания» препарата Исатис для инъекций, Часть 2 «Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики».
T/SDAHA 002-2023 История
2023T/SDAHA 002-2023 Экстракт корня исатиса для ветеринарных препаратов