Применяется область применения EN 29001. Кроме того, настоящий европейский стандарт применяется вместе с EN 29001 при оценке системы качества поставщика медицинского оборудования в соответствии с требованиями законодательства. Если настоящий стандарт используется как часть сторонней оценки законодательных требований, может потребоваться: поставщик разрешает доступ к конфиденциальным данным для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта. Хотя, может быть, это необходимо? поставщик предоставляет эти данные, но не обязан предоставлять копии этих данных для сохранения у аудитора.
ONORM EN 46001-1994 История
1994ONORM EN 46001-1994 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования для применения EN 29001