BS ISO 20916:2019
Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Хорошая учебная практика

Стандартный №

BS ISO 20916:2019

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 20916:2019

сфера применения

Что такое ISO 20916 — Клинические исследования эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD)? В стандарте ISO 20916 обсуждаются медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD). ISO 20916 — это международный стандарт клинических исследований эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro. В стандарте ISO 20916 изложена передовая практика планирования, проектирования, проведения, регистрации и составления отчетов об исследованиях клинической эффективности, проводимых с целью оценки клинической эффективности и безопасности медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) для целей регулирования. ISO 20916 определяет принципы, лежащие в основе клинических исследований эффективности, и определяет общие требования, призванные: Обеспечить проведение исследования клинической эффективности, которое привело к надежным и надежным результатам исследования. Определить обязанности спонсора и главного исследователя. Оказать помощь спонсорам, организациям клинических исследований, исследователям. , комитеты по этике, регулирующие органы и другие органы, участвующие в оценке соответствия медицинских изделий In vitro. Защищайте права, безопасность, достоинство и благополучие...

BS ISO 20916:2019 История

• 2019 BS ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Хорошая учебная практика