T/CAMDI 056-2020
Практика процесса стерилизации стерильного медицинского изделия оксидом этилена (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CAMDI 056-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CAMDI 056-2020

сфера применения

В этом документе излагаются четкие требования и рекомендации по контролю производственного процесса стерилизации оксидом этилена с точки зрения системы управления качеством, безопасности и защиты окружающей среды, контроля и мониторинга процесса стерилизации, контроля изменений и несоответствий, повторной стерилизации и т. д. Руководство производители самостерилизующихся медицинских устройств и субподрядные стерилизаторы для стандартизации управления процессом стерилизации оксидом этилена. Помимо сферы применения, нормативных цитируемых документов, терминов, определений и ссылок, основное содержание других частей настоящего нормативного документа резюмируется следующим образом: 1) Часть системы менеджмента качества: из системы менеджмента качества, требований к документам, ответственности руководства. , Персонал и оборудование, закупки и другие аспекты предусматривают требования и рекомендации, предоставляемые предприятиями (изготовителями и субподрядными стерилизаторами); 2) Часть безопасности и охраны окружающей среды: предлагается с точки зрения пожарной безопасности, безопасности персонала, технологической безопасности и охраны окружающей среды. Требования и рекомендации; 3)Процесс стерилизации и мониторинговая часть: выдвинуть требования и требования к таким видам деятельности, как получение и хранение продуктов во время процесса стерилизации предприятия, процесса стерилизации, хранения после стерилизации, выпуска после стерилизации и отгрузки/передачи. Руководство; 4)Контроль изменений и несоответствий: Требования к контролю изменений и несоответствий во время процесса стерилизации предприятия; 5)Предлагаемые требования к процессам, включающим повторную стерилизацию. Благодаря требованиям и указаниям вышеупомянутых частей этот стандартный документ является хорошим дополнением к реализации GB18279.1 и GB/T18279.2. В то же время это делает ежедневный контроль процесса стерилизации оксидом этилена более выполнимым и работоспособным, тем самым обеспечивая эффективность и безопасность контроля процесса стерилизации у производителей самостерилизующихся медицинских изделий и субподрядных стерилизаторов.

T/CAMDI 056-2020 История

• 2020 T/CAMDI 056-2020 Практика процесса стерилизации стерильного медицинского изделия оксидом этилена