T/CGCPU 016-2021 Технические требования к клиническим испытаниям новых препаратов для перорального ингаляционного применения органов дыхания в детской популяции (Англоязычная версия)
1Область применения 2Нормативная ссылка 3Термины и определения, сокращения 4Основные методы клинических исследований 4.1Инновационные лекарственные средства, не реализуемые внутри страны и за рубежом (категория 1) 4.2Улучшенные лекарственные средства, не реализуемые на отечественном рынке и за рубежом Новое лекарственное средство (2Категория) 5Подготовительные материалы перед началом клинических испытаний CSP) 5.3 Форма информированного согласия (ICF) 5.4 Форма описания случая (CRF) 6 Препараты для пероральной ингаляции для дыхательной системы Общие соображения по клиническим испытаниям новых лекарственных средств 6.1Испытания Цель 6.2 Выбор возраста 6.3 Выбор случая 6.4 Критерии завершения и отмены 6.5 План лечения 6.6 Оценка эффективности 6.7 Оценка безопасности 6.8 Этические соображения 6.9 Управление данными и статистический анализ Приложение Приложение nbsp; А(Информативное приложение)Материалы, которые необходимо подготовить перед проведением клинических исследований ПриложениеПриложениеБ(Информативное приложение) Классификация возрастных групп детского населения Приложение Приложение Приложение) Показатели бактериологического результата ПриложениеF ( Информативное приложение) Ссылки на показатели оценки клинических исследований распространенных респираторных заболеваний у детей
T/CGCPU 016-2021 История
2021T/CGCPU 016-2021 Технические требования к клиническим испытаниям новых препаратов для перорального ингаляционного применения органов дыхания в детской популяции