T/HNJK 05-2022
Техническая спецификация на растительные антибактериальные средства для ухода за здоровьем в форме геля (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/HNJK 05-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/HNJK 05-2022

сфера применения

4Технические требования 4.1Требования к сырью и вспомогательным веществам, а также спецификации продукта 4.1.1Требования к сырью Китайские растительные лекарственные средства измельчают в порошок и экстрагируют для получения экстрактов китайских лекарственных трав.Смешайте экстракты китайских растительных лекарственных средств с соответствующим количеством полимерного геля. матрицу и добавьте для их изготовления соответствующие вспомогательные вещества.Полученный гель-крем должен соответствовать соответствующим положениям Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. Очищенная вода должна соответствовать соответствующим положениям Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. 4.1.2 Технические характеристики продукта Характеристики растительного антибактериального геля: 2 г, 2,5 г, 3 г, 3,5 г, 4 г, 5 г/тюбик, пакет, коробка или флакон, а также другие характеристики. 4.2 Сенсорные показатели 4.2.1 Данный продукт представляет собой гелеобразную жидкость или пасту, которая должна быть чистой, без пятен, примесей, однородной, без осадков, с присущим этому продукту запахом. 4.2.2 Поверхность гелевого пропеллера гладкая, однородная и нежная, однородного цвета, без заусенцев, трещин, пятен и других дефектов. Должно соответствовать таблице 1. Таблица 1 Показатели проекта Форма Прозрачный или полупрозрачный гель, паста Цвет соответствует нормативам Цвет, Запах, запах китайских трав, Примеси Отсутствие явных посторонних примесей 4.3 Физические свойства 4.3.1 Герметизация: Продукт должен быть герметично закрыт, не должно быть утечек. 4.3.2 Свойство скольжения: дозатор травяного геля не упадет, если его перевернуть в течение 5 минут. 4.4Физические и химические показатели: Этот продукт должен соответствовать требованиям таблицы 2. Таблица 2. Индекс таблицы 2. Отсутствие явления разделения воды, устойчивость к низким температурам -5 ℃ ∽-10 ℃, отсутствие очевидной разницы в свойствах после возвращения к комнатной температуре. за 24 часа и до эксперимента.Значение pH 3,0-8,0 Ртуть (в виде Hg) мг/кг ≤ 1 Мышьяк (в виде As) мг/кг ≤2 Кадмий (в виде Pb) мг/кг ≤5 Свинец (какPb) мг/кг ≤10 4,5 Микробиологические показатели Микробиологические показатели измеряются в соответствии с методом, указанным в Приложении B стандарта GB15979-2002 «Гигиенические стандарты для одноразовых гигиенических изделий» и должны соответствовать положения таблицы 3 настоящего стандарта. Таблица 3 Показатели проекта Общее количество бактериальных колоний, м3/г; < 150 Колиформы, м3/г Staphylococcus aureus не выявляются, Pseudomonas aeruginosa не выявляются быть обнаружены, м3/г Гемолитические бактерии не должны быть обнаружены Стрептококк м3/г общее количество грибковых колоний не выявляются, м3/г < 80 4,6Требования к антибактериальному эффекту Антибактериальный Требования к эффекту должны соответствовать положениям таблицы 4. Таблица 4 Концентрация предметов относится к стандартному Staphylococcus aureus (ATCC6538) оригинал > 5,0 Escherichia coli (8099) оригинал > 5,0 Candida albicans (ATCC10231) оригинал > 5,0 4,7 Стабильный препарат, хранящийся при температуре 37°C в течение 3 месяцев, антибактериальный процент продукта по-прежнему не менее 50%, а внешняя упаковка и свойства существенных изменений не претерпели. 4.8 Токсикологические показатели Требования к токсикологическим показателям должны соответствовать положениям таблицы 5. Таблица 5 Элементы Стандартный тест на раздражение слизистой оболочки влагалища Нет раздражения или легкое раздражение. Тест на многократное раздражение слизистой влагалища. Крысы: нет раздражения или легкое раздражение. 4.8.1 Тест на раздражение кожи (многократный): Раздражение быть не должно. 4.8.2 Тест на раздражение слизистой оболочки влагалища: не раздражает или слегка раздражает. 5Показатели безопасности Показатели безопасности должны соответствовать положениям таблицы 6. Таблица 6 Позиции Индекс испытаний на животных Стандартный Испытание на раздражение кожи Кролик Не вызывает раздражения Испытание на острое раздражение глаз Не вызывает раздражения Испытание на раздражение слизистой влагалища Не вызывает раздражения 6 Гигиенические требования процесса производства и переработки должны соответствовать «Гигиеническим стандартам» для производителей дезинфицирующих средств» «Положения. 7 Метод испытания 7.1 Сенсорные требования Откройте пломбу продукта, поместите продукт в чистую и сухую стеклянную посуду, визуально проверьте его свойства, цвет и проверьте, нет ли примесей. 7.2 Содержание хлоргексидина ацетата и содержание основного сырья должны контролироваться в соответствии с 2.2.1.2.12 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). Проверка должна проводиться в соответствии с положениями Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. 7.3 Величину pH определяют в соответствии с 2.2.1.4 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.4 Мышьяк, свинец и ртуть проверяются в соответствии с «Безопасностью и техническими спецификациями для косметики» издания 2015 года, глава 4 «Физические и химические методы испытаний», 1.4 «Первый метод мышьяка», 1.2 «Первый метод ртути», 1.3 «Второй метод свинца». 7.5 Антибактериальный показатель должен быть проверен в соответствии с 2.1.8.2 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.6 Индикаторы микробного загрязнения должны быть проверены в соответствии с положениями Приложения B GB15979-2002. 7.7. Показатели безопасности должны проверяться в соответствии с положениями раздела 2.3.5 «Технических условий на дезинфекцию» (издание 2002 г.). 7.8 Показатель стабильности должен быть проверен в соответствии с положениями 2.2.1.2.12 и 2.2.3 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.9 Сетевой контент должен быть проверен в соответствии с положениями JJF1070-2005. 8Требования к гигиене сырья 8.1Сырье должно быть нетоксичным, безвредным и не загрязняющим окружающую среду; упаковка сырья должна быть чистой, с четкой маркировкой с указанием названия содержимого, производственного подразделения, даты производства или номера производственной партии; сырье, влияющее на гигиенические качества, не должно подвергаться воздействию; сырье, к которому предъявляются особые требования, должно быть маркировано с указанием условий хранения и срока годности. Персональные данные для коммерческого использования 8.2. Должны иметься соответствующие акты проверок или сертификационные материалы на сырье, влияющее на гигиеническое качество продукции, при необходимости должны проводиться микробиологический контроль и соответствующие мероприятия. 8.3. Запрещается использовать выброшенные санитарно-гигиенические изделия в качестве сырья или полуфабрикатов. 9Требования к производственной среде и гигиене процесса 9.1Окружающая среда вокруг производственной зоны должна быть чистой, свободной от мусора, без мест размножения комаров, мух и других вредителей. 9.2Производственная зона должна иметь достаточно места для удовлетворения производственных потребностей.Планировка должна соответствовать требованиям производственного процесса, с разумным разделением, разделением людей и товаров, без реверсов и пересечений в производственном процессе. На входе сырья и на выходе готовой продукции должны быть приняты меры по предотвращению загрязнения и строгие рабочие процедуры для уменьшения микробного загрязнения производственной среды.9.3 Производственная зона должна быть оборудована эффективными пыленепроницаемыми, защищенными от насекомых и помещения, защищенные от грызунов, а пол, стены и рабочая поверхность должны быть плоскими и гладкими, без пыли, легко поддающимися удалению пыли, чистке и дезинфекции, а также должны быть приняты соответствующие меры по освещению и дезинфекции или очистке воздуха, чтобы гарантировать, что производственная среда соответствует требованиям требования настоящего стандарта. 9.4Оснастите необходимое оборудование для производства и контроля качества, а также ведите полные записи о производстве и проверке качества, чтобы эффективно обеспечить гигиеническое качество продукции. 9.5В производственном процессе те, кто использует легковоспламеняющиеся и взрывчатые материалы или производит вредные вещества, должны иметь соответствующие меры защиты и соблюдать соответствующие национальные стандарты или правила. Сбор персональных данных, не для коммерческого использования. 9.6. Сырье и готовая продукция должны складываться отдельно до проверки. Квалифицированное, неквалифицированное сырье и готовая продукция должны складываться строго отдельно и четко маркироваться. Склад должен быть сухим, чистым, вентилируемым, оборудованным средствами защиты от насекомых и грызунов и обивкой, соответствовать условиям хранения продукции. Информация 9.7.При входе в производственную зону необходимо переодеться в рабочую одежду и обувь, надеть рабочую фуражку.Персонал, непосредственно контактирующий с обнаженной продукцией, должен носить маски, мыть и дезинфицировать руки или носить перчатки, следует предусмотреть соответствующие раздевалки и умывальники перед производственным помещением, дезинфекционным бассейном и буферной зоной. Личный сбор данных 9.8. Персонал, занятый в производстве медицинской продукции, должен соблюдать личную гигиену, не держать ногти, не носить украшений во время работы, а длинные волосы следует закручивать в рабочие шапочки. К участию в производственной деятельности, находящейся в непосредственном контакте с продукцией, не допускаются больные дизентерией, брюшным тифом, вирусным гепатитом, активным туберкулезом, остроконечными кондиломами, гонореей, гнойными или экссудативными заболеваниями кожи или носителями возбудителя. Сбор и сортировка персональных данных, не заниматься предпринимательской деятельностью 9.9. Персонал, занятый в производстве медицинской продукции, должен пройти медицинское обследование и пройти обучение по гигиеническим знаниям (включая производственную гигиену, личную гигиену и соответствующие стандарты и нормы) перед приемом на работу. и регулярно (1 раз в год) перед началом работы. Сбор и сортировка личных данных, не делайте этого 10 Требования к процессу дезинфекции 10.1 В средствах дезинфекционного класса должны использоваться эффективные методы дезинфекции, такие как оксид этилена, ионизирующее излучение или пар под давлением для окончательной дезинфекции. Используемое дезинфицирующее оборудование должно соответствовать соответствующим гигиеническим нормам. Данные должны собираться и систематизироваться отдельными лицами и не использоваться в коммерческих целях. 10.2 Разработать процедуры дезинфекции, технические параметры и рабочие системы на основе стандартов гигиены продукции, начальных загрязняющих бактерий, а также стандартов биологического мониторинга и оценки эффектов дезинфекции. проверки, установленный процесс дезинфекции будет строго соблюдаться. После внесения изменений в процедуры дезинфекции, технические параметры или сырье или производственные процессы, которые влияют на эффект дезинфекции, процесс дезинфекции должен быть повторно проверен и определен. Данные должны собираться и систематизироваться отдельными лицами, а не для коммерческого использования.10.3 Каждый процесс дезинфекции должен контролироваться соответствующими технологическими (физическими) и химическими индикаторами, а также ежемесячно контролироваться соответствующими биологическими индикаторами. Данные должны собираться и обобщаться отдельными лицами и не использоваться в коммерческих целях.10.4Только при условии, что биологический контроль продукта после дезинфекции соответствует установленным требованиям, стерилизованные изделия могут покинуть завод.Не должно быть очевидных различий во внешнем виде. и производительность от тех, что были до дезинфекции. 11Правила проверки 11.1Заводская проверка 11.1.1Изделие должно быть проверено инспекционным отделом завода.Только после прохождения проверки перед отправкой с завода должен быть приложен сертификат. 11.1.2. Объекты заводского контроля: сенсорные ощущения, значение pH, общее количество бактериальных колоний и чистое содержание. 11.2 Проверка партии продукции должна проводиться в соответствии с требованиями GB/T2828.1-2012. 11.3 Периодическая проверка 11.3.1 Периодическая проверка обычно должна проводиться при одном из следующих обстоятельств: а) перед запуском нового продукта в производство или во время регистрации продукта; б) не реже одного раза в год при непрерывном производстве; в) Производство возобновляется после остановки более чем на полгода г) При существенных изменениях в конструкции, процессе или материалах д) Когда национальные надзорные органы проводят надзор и проверку качества продукции. Периодические проверки проводятся в соответствии с правилами GB/T2829-2002, и определенное количество партий выбирается из контрольных партий для полной проверки производительности. 11.4 Определенный план проверки партий продукции, которая имеет постоянные характеристики и качество в установленных пределах и производится по одной производственной инструкции в рамках одного производственного цикла. 11.5Метод отбора проб и количество выборки: случайным образом выбирают продукты из одного и того же номера партии, количество каждой партии не менее 12 шт.. Проба делится на две части, одна используется в качестве образца партии для проверки, а другой сохраняется для дальнейшего использования Минимальный отбор проб Упаковка не должна быть повреждена и не должна открываться перед проверкой. Если фактическая потребность в тестировании возрастает, количество выборки может быть увеличено отдельно. 11.6Правила вынесения суждений: если все предметы заводского контроля и элементы типового контроля пройдут проверку, партия продукции будет признана соответствующей требованиям. Если есть какие-либо неквалифицированные товары, из партии будет взята двойная выборка для повторной проверки. Если в результате повторной проверки все еще есть один неквалифицированный товар, партия продуктов будет признана несоответствующей. 12 Логотип, сертификат стандартного использования, упаковка, транспортировка, хранение 12.1 Знак 12.1.1 На мелкой упаковке должны быть следующие отметки: а) наименование продукта; б) основное наименование сырья, действующие вещества и состав; в) Название производственной компании, адрес, контактный номер, почтовый индекс; г) Номер лицензии производственного предприятия; д) Дата производства, номер партии продукции, номер стандарта внедрения и срок действия. 12.1.2 В сертификате проверки должны быть следующие отметки: а) наименование производителя; б) наименование продукции, характеристики, количество; в) номер производственной партии или дата производства; г) подпись или код инспектора. 12.1.3 На большой упаковке должны быть следующие обозначения: а) наименование изготовителя, адрес регистрации, адрес производства, контактная информация; б) наименование продукции; в) технические характеристики, количество; г) объем (длина*ширина*высота). ); e ) Номер стандарта исполнения; f) Номер стандарта продукта; g) Номер производственной партии, дата производства и срок действия h) Маркировка хранения и транспортировки должна соответствовать положениям GB/T191. 12.1.4 Сертификат стандартного использования соответствует этому стандарту, был протестирован или проверен сторонним испытательным агентством и соответствует области применения группового стандарта T/HNJK002-2019 «Надлежащая практика производства товаров медицинского назначения». пользователю он будет выдан централизованным подразделением управления. ××××. При этом организация, принимающая настоящий стандарт, может также получить письменное разрешение на использование логотипа «Продукты для здоровья» на упаковке.

T/HNJK 05-2022 История

• 2022 T/HNJK 05-2022 Техническая спецификация на растительные антибактериальные средства для ухода за здоровьем в форме геля
• 2020 T/HNJK 05-2020 Стандарт операции прижигания китайской медицины