T/SHPPA 019-2023 Руководство по управлению качеством производства плазмид, используемых в производстве продуктов иммуноклеточной терапии (Англоязычная версия)
Настоящее руководство уточняет и требует организации и персонала, машин и оборудования, управления производством, управления материалами, партиями бактериальных семян, контроля процессов, контроля качества, упаковки и хранения, транспортировки и т. д. Производственные предприятия могут следовать требованиям настоящего руководства, стандартизировать управление качеством производства плазмид и дальнейшее обеспечение качества продукции. Настоящее руководство заполняет отечественный пробел в управлении качеством производства плазмид, используемых при производстве систем модификации генов in vitro для продуктов иммуноклеточной терапии, и закладывает основу для дальнейшего совершенствования системы регулирования и стандартов для продуктов клеточной терапии.
T/SHPPA 019-2023 История
2023T/SHPPA 019-2023 Руководство по управлению качеством производства плазмид, используемых в производстве продуктов иммуноклеточной терапии