В этом документе указаны минимальные требования, которые необходимо соблюдать, чтобы гарантировать и продемонстрировать, что были приняты надлежащие меры для благополучия животных, используемых в испытаниях на животных для оценки биосовместимости материалов, используемых в медицинских устройствах. Он предназначен для тех, кто заказывает, разрабатывает и проводит испытания или оценивает данные испытаний на животных, проводимых для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах, или самих медицинских устройств. В этом документе содержатся рекомендации и рекомендации, предназначенные для содействия дальнейшему сокращению общего количества используемых животных, совершенствованию методов испытаний для уменьшения или устранения боли или страдания животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных. . Настоящий документ распространяется на испытания, проводимые на живых позвоночных животных, кроме человека, с целью установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Настоящий документ не распространяется на испытания, проводимые на беспозвоночных животных и других низших формах; а также (за исключением положений, касающихся вида, источника, состояния здоровья, ухода и размещения) он не применяется к исследованиям, проводимым на изолированных тканях и органах, взятых у позвоночных животных, подвергшихся эвтаназии.
EN ISO 10993-2:2022 История
2022EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
2006EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006).
1998EN ISO 10993-2:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к защите животных ISO 10993-2:1992.