Метод тестирования 1.1 Требования к субъектам 1.1.1 Количество субъектов Убедитесь, что окончательное число действительных случаев в каждой зоне тестирования составляет не менее 30. 1.1.2 Условия исследования 1.1.2.1 Критерии включения а) Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, отвечающие требованиям исследования и требованиям проекта б) Способные полностью понимать процесс исследования и добровольно участвовать Протестированы и подписали письменное информированное согласие . 1.1.2.2 Критерии исключения а) Использование антигистаминных препаратов на прошлой неделе или применение иммунодепрессантов в течение последнего месяца б) Использование любых противовоспалительных препаратов на месте исследования в течение последних двух месяцев в) Инсулинзависимый сахарный диабет Пациенты ; г) Кормящие или беременные женщины; д) Пациенты с заболеваниями органов дыхания, находящиеся на лечении; е) Лица с аллергией, аллергическим дерматитом и т. д., а также с кожными заболеваниями или заболеваниями в анамнезе; г) Люди, проходящие дерматологическое лечение, или субъекты, принимавшие гидроксикислоты, отбеливающие и омолаживающие препараты в течение месяца; h) На тестовой зоне имеются крупные родинки, царапины, белые пятна, пигментные невусы и келоиды. Характеристики кожи которые могут повлиять на тест; i) Исследователи, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца; j) Люди, которых лицо, ответственное за исследование, считает неподходящими для участия в этом тестовом проекте. 1.2 Требования к использованию пробы а) Количество предоставленной пробы соответствует совокупному использованию субъектом; б) Необходимо четко определить метод использования пробы, включая место использования, количество использованной пробы, время очистки, методы очистки , меры предосторожности и т. д. Соответствующие примеры форм для сбора требований к тестированию см. в Приложении B; c) Принять меры, гарантирующие, что испытуемые используют образцы по мере необходимости. 1.3 Требования во время теста а) Тесты по одному и тому же субъекту должны выполняться с использованием одного и того же прибора и одним и тем же тестировщиком; б) Испытуемым следует избегать употребления горячей воды или горячей пищи. 1.4 Место испытания а) Площадь не менее 3х3 см на лбу: содержание кожного жира; б) Площадь 3х3 см возле щеки и скуловой кости: содержание влаги в коже; в) Площадь 3х3 см на яблочке щеки: кожа Содержание влаги Потеря влаги кожей. 2. Процедура исследования 2.1. При необходимости наберите субъектов и подпишите письменное информированное согласие. Перед включением в исследование испытуемым задавали ряд вопросов об истории болезни, состоянии здоровья и т. д. на основе критериев включения и исключения. 2.2 В день исследования испытуемому нельзя пользоваться косметикой на лице. 2.3 Квалифицированные субъекты должны спокойно сидеть в комнате, соответствующей требованиям, не менее 20 минут и не могут пить горячую воду или горячую пищу. 2.4 Разделите лицо на левую и правую стороны, случайным образом выберите одну сторону лица в качестве тестовой области, а другую сторону в качестве контрольной области. Используйте тестовые инструменты для сбора основных значений в обозначенных частях тестовой зоны и контрольной зоны перед использованием продукта. 2.5 Процесс чистки лица: Для тестовой зоны используйте тестовый образец для очистки лица в соответствии с инструкциями по применению и аккуратно впитайте воду сухой салфеткой для лица; используйте питьевую воду для чистки лица в контрольной зоне. Начинайте отсчет времени после впитывания воды. 2.6. В условиях постоянной температуры и влажности после ожидания в течение 30 минут используйте испытательный прибор для проверки параметров кожи указанных деталей. 2.6.1 Тест на содержание влаги в коже: проверьте участок размером 3 см*3 см на щеке и скулах. Измерьте площадь образца и контрольную область не менее 3 раз соответственно. Результаты измерений выражаются как среднее значение измерений. Чем больше тестовое значение, тем выше содержание влаги в коже. 2.6.2 Тест на содержание кожного жира Проверьте участок площадью не менее 3 см * 3 см на лбу, измерьте площадь образца и контрольную область как минимум дважды, а результаты измерений выражают как среднее значение измерений. При измерении в разные моменты времени избегайте положений, в которых были измерены. Чем больше тестовое значение, тем выше содержание кожного жира. 2.6.3 Тест на трансэпидермальную потерю воды через кожу: проверьте участок размером 3 см*3 см на яблочке щеки. Измерьте площадь образца и контрольную область не менее двух раз в разных местах. Результаты измерений выражают как среднее значение измерений. Чем ниже тестовое значение, тем лучше способность кожи удерживать влагу. 2.7 В зависимости от характера продукта установите момент времени для измерения параметров кожи после умывания лица. Установленный временной интервал должен превышать 30 минут и может быть установлен на 1 или 2 часа по мере необходимости, обычно не более 24 часов. 3 Статистика данных 3.1 Выполнение описательной статистики измеренных значений, включая количество, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану и максимум. 3.2 Используйте разницу, скорость изменения, измеренное значение в каждый момент времени и другие данные между начальным значением каждой испытательной зоны и измеренным значением в другие моменты времени для статистического анализа разницы между группой образцов в разные моменты времени, разницы между контрольная группа и разница между выборочной группой и контрольной группой.Различия в контрольной группе. 3.3 Сравнение до и после себя, данные до и после себя соответствуют нормальному распределению, принять парный t-критерий, в противном случае использовать два связанных теста суммы рангов выборки; сравнить между выборочной группой и контрольной группой, данные выборочной группы и Обе контрольные группы соответствуют нормальному распределению. Использовался t-критерий независимой выборки, в противном случае использовались два критерия суммы рангов связанной выборки. 3.4 Статистические методы представляют собой двусторонний критерий, уровень тестирования α = 0,05. 1 Метод испытания 1.1 Требования к испытуемым 1.1.1 Количество испытуемых Убедитесь, что окончательное количество эффективных случаев в каждой зоне тестирования составляет не менее 30. 1.1.2 Условия исследования 1.1.2.1 Критерии включения а) Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, отвечающие требованиям исследования и требованиям проекта б) Способные полностью понимать процесс исследования и добровольно участвовать Протестированы и подписали письменное информированное согласие . 1.1.2.2 Критерии исключения а) Использование антигистаминных препаратов на прошлой неделе или применение иммунодепрессантов в течение последнего месяца б) Использование любых противовоспалительных препаратов на месте исследования в течение последних двух месяцев в) Инсулинзависимый сахарный диабет Пациенты ; г) Кормящие или беременные женщины; д) Пациенты с заболеваниями органов дыхания, находящиеся на лечении; е) Лица с аллергией, аллергическим дерматитом и т. д., а также с кожными заболеваниями или заболеваниями в анамнезе; г) Люди, проходящие дерматологическое лечение, или субъекты, принимавшие оксикислоты, отбеливающие и омолаживающие препараты в течение месяца; h)На тестовой зоне имеются крупные родимые пятна, царапины, белые пятна, пигментные невусы и келоиды. Характеристики кожи которые могут повлиять на результат теста; i) Исследователи, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца; j) Люди, которых лицо, ответственное за исследование, считает неподходящими для участия в этом тестовом проекте.
T/GDCA 008-2021 История
2021T/GDCA 008-2021 Метод испытания эффективности увлажнения и контроля жирности очищающих средств в косметике