Этот документ определяет общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательной работе биобанков, включая требования по контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества. Этот документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для исследований и разработок. Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие коллегиальную оценку, органы по аккредитации и другие лица, также могут использовать этот документ для подтверждения или признания компетентности биобанков. Настоящий документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства продуктов питания/кормов, лаборатории, проводящие анализы для производства продуктов питания/кормов и/или для терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Международные, национальные или региональные правила или требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для организаций, работающих с человеческими материалами, приобретенными и используемыми в диагностических и лечебных целях, в первую очередь предполагается применять ISO 15189 и другие клинические стандарты.
EN ISO 20387:2020 История
2020EN ISO 20387:2020 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу (ISO 20387:2018).