BS ISO 13779-2:2018
Отслеживаемые изменения. Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Термически напыленные покрытия из гидроксиапатита

Стандартный №

BS ISO 13779-2:2018

Дата публикации

2018

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 13779-2:2018

сфера применения

О чем этот стандарт? В этом документе установлены требования к однослойным термически напыленным гидроксиапатитным покрытиям, наносимым на металлические хирургические имплантаты. Эти требования предназначены для описания свойств материалов и обмена информацией между организациями. Эти требования не написаны с целью заменить внутренние операционные и оценочные требования компании, хотя они могут использоваться как таковые. П р и м е ч а н и е 1 — Для тонких покрытий толщиной менее 50 мкм некоторые методы испытаний, описанные в настоящем документе, могут быть трудно применить без изменений. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования к слою гидроксиапатита двухслойных покрытий (состоящих из нижнего слоя металлического покрытия и верхнего слоя гидроксиапатитового покрытия) могут соответствовать настоящему документу; однако методы испытаний, упомянутые в этом документе, не могут применяться к двухслойным покрытиям. Если этот документ используется в качестве ссылки на требования к гидроксиапатитному слою двухслойных покрытий, можно считать необходимым обоснование того, насколько испытанные однослойные образцы являются репрезентативными для имплантата с двухслойным покрытием. Этот документ не распространяется на покрытия, изготовленные из стекла, стеклокерамики, альфа- и бета-трикальцийфосфата, двухфазного фосфата кальция или других форм фосфата кальция. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Хотя требования настоящего документа предназначены для использования в качестве спецификаций термически напыленного покрытия из гидроксиапатита, может оказаться необходимым установить обычные процедуры контроля, определяющие контрольные испытания и их временные интервалы, чтобы убедиться, что характеристики покрытия остаются в заданных пределах. пределы. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Этот документ был разработан с упором на плазменное напыление гидроксиапатита. Его также можно использовать для характеристики других термически напыленных покрытий из гидроксиапатита. Однако термически напыленные покрытия, не имеющие опыта клинического использования, могут представлять собой проблемы...

BS ISO 13779-2:2018 История

• 2018 BS ISO 13779-2:2018 Отслеживаемые изменения. Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Термически напыленные покрытия из гидроксиапатита
• 2009 BS ISO 13779-2:2009 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Покрытия из гидроксиапатита
• 2009 BS ISO 13779-2:2008 Имплантаты для хирургии - Гидроксиапатит - Покрытия из гидроксиапатита
• 0000 BS ISO 13779-2:2000