За последние десятилетия люди добились больших успехов в области гемодиализа, но на данный момент не существует единого классификационного стандарта диализаторов в стране и за рубежом. Хотя в последних версиях ISO8637-1:2017 и YY0053-2016 упоминаются некоторые параметры и соответствующие методы испытаний для оценки производительности диализаторов, из-за отсутствия стандартизации конкретных условий и процедур испытаний разные компании предоставляют следующие параметры: не сравнимы между собой. Таким образом, определение параметров, включенных в систему оценки характеристик диализаторов, и формулирование соответствующих и унифицированных стандартов методов испытаний параметров полезно для уменьшения различий в требованиях к испытаниям этих параметров между предприятиями по производству диализаторов и облегчения клинической оценки характеристик диализаторов и соответствующей классификации. , имеет большое значение. Настоящий стандарт сочетает в себе характеристики отрасли диализаторов и опирается на шаблоны стандартов диализаторов смежных отраслей для определения основных параметров, которые можно использовать для оценки производительности. диализаторов и научных и эффективных методов тестирования рабочих параметров диализаторов in vitro и/или in vivo. Содержит информацию, необходимую для обоснованного выбора устройства для клинического использования и обеспечения безопасности пациентов, получающих лечение с помощью этого устройства.
T/NBPIA 005.1-2021 История
2021T/NBPIA 005.1-2021 Методы испытаний рабочих параметров диализатора. Часть 1. Коэффициент просеивания