T/SHPPA 011-2021
Спецификации управления цепочкой поставок лекарств для аутологичной клеточной терапии CAR-T (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/SHPPA 011-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/SHPPA 011-2021

сфера применения

В этом документе оговариваются обязанности держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства и связанных сторон в цепочке поставок лекарств на аутологичных клетках CAR-T, а также разъясняются ключевые элементы, такие как помещения и оборудование, логистические операции и информационные технологии в цепочке поставок лекарств на аутологичных клетках CAR-T. , реализовать полное управление процессами между пациентами, медицинскими учреждениями, держателями разрешений на продажу лекарств, компаниями, занимающимися логистикой лекарств, и компаниями, производящими лекарства, а также контролировать возможные риски в цепочке поставок посредством полного отслеживаемого контроля качества и эффективной модели совместной работы, для обеспечения безопасности и эффективности аутологичных препаратов CAR-T-клеток.

T/SHPPA 011-2021 История

• 2021 T/SHPPA 011-2021 Спецификации управления цепочкой поставок лекарств для аутологичной клеточной терапии CAR-T