T/HNJK 04-2022
техническая спецификация травяных гелей (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/HNJK 04-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/HNJK 04-2022

сфера применения

4Технические требования 4.1Требования к сырью, вспомогательным веществам и спецификациям продукции 4.1.1Требования к сырью Китайские растительные лекарственные средства обрабатываются и измельчаются в порошок, а затем экстрагируются для получения экстрактов китайских растительных лекарственных средств.Гель-крем должен соответствовать соответствующим положениям. Фармакопеи Китайской Народной Республики издания 2015 г. Очищенная вода должна соответствовать положениям об очищенной воде Части II Фармакопеи Китайской Народной Республики 2020 года. 4.1.2 Технические характеристики продукта Характеристики травяного геля: 2,5 г, 3 г, 3,5 г, 4 г, 5 г, 10 г, 15 г/тюбик, пакет, коробка или бутылка, а также другие характеристики. 4.2 Сенсорные показатели 4.2.1 Данный продукт представляет собой гелеобразную жидкость или пасту, которая должна быть чистой, без пятен, примесей, однородной, без осадков, с присущим этому продукту запахом. 4.2.2 Поверхность гелевого пропеллера гладкая, однородная и нежная, однородного цвета, без заусенцев, трещин, пятен и других дефектов. Таблица 1 Таблица1 Форма индекса проекта Прозрачная или прозрачная гелеобразная жидкость или паста Цвет соответствует требованиям Цвет и запах соответствуют требованиям Запах примесей Отсутствие явных посторонних примесей 4.3 Физические свойства 4.3.1 Герметизация: Изделие должно быть герметично закрыто, Должны присутствовать нет утечки. 4.3.2 Свойство скольжения: дозатор травяного геля не упадет, если его перевернуть в течение 5 минут. 4.4 Физические и химические показатели Этот продукт должен соответствовать требованиям, указанным в Таблице 2. Таблица 2 Стандарт Название Название Стандарт Требование термостойкости 40 ℃ ± 1 ℃, 24 часа Явление разделения безводного геля Устойчивость к низким температурам -5 °C∽-10°C, через 24 часа после возвращения к комнатной температуре нет существенной разницы с тем, что было до испытания. Значение pH3,0-8,0 Ртуть (рассчитанная поHg)мг/кг ≤1 Мышьяк (рассчитано какAs)мг/кг ≤2 Кадмий (рассчитано как кд)мг/кг ≤5 Свинец (рассчитано какPb)мг/кг ≤ 10 4,5Микробиологические показатели микробные показатели должны измеряться в соответствии с методом, указанным в Приложении B GB15979-2002 «Гигиенические стандарты для одноразовых санитарно-гигиенических изделий», и должны соответствовать положениям Таблицы 3 настоящего стандарта. Таблица 3 Позиция относится к стандартной общей бактериальной колонии, куб. м/г/г, ; ;< 150 Колиформные бактерии, куб.см/г не выявляют стафилококк aureus, CFM/г не выявляют Pseudomonas aeruginosa, CFM/г не выявляют Обнаружен гемолитический стрептококк CFm/г Общее количество колоний грибов не выявляют,   ;< 80 5Показатели безопасности Показатели безопасности должны соответствовать положениям таблицы 4. Таблица 4 Проектный индекс испытаний на животных Стандарт Тест на раздражение кожи Кролик Не вызывает раздражения 6 Гигиенические требования в процессе производства и переработки должны соответствовать положениям «Гигиенических нормативов для производителей дезинфицирующих средств» 7 Метод испытаний 7.1 Сенсорный Требования Вскрыть пломбу продукта, переложить продукт в чистую и сухую стеклянную посуду и визуально проверить его свойства, цвет, наличие посторонних примесей. 7.2 Содержание хлоргексидина ацетата и содержание основного сырья должны контролироваться в соответствии с 2.2.1.2.12 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). Проверка должна проводиться в соответствии с положениями Фармакопеи Китайской Народной Республики 2015 года. 7.3 Величину pH определяют в соответствии с 2.2.1.4 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.4 Мышьяк, свинец и ртуть проверяются в соответствии с «Безопасностью и техническими спецификациями для косметики» издания 2015 года, глава 4 «Физические и химические методы испытаний», 1.4 «Первый метод мышьяка», 1.2 «Первый метод ртути», 1.3 «Второй метод свинца». 7.5 Антибактериальный показатель должен быть проверен в соответствии с 2.1.8.2 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.6 Индикаторы микробного загрязнения должны быть проверены в соответствии с положениями Приложения B GB15979-2002. 7.7. Показатели безопасности должны проверяться в соответствии с положениями раздела 2.3.5 «Технических условий на дезинфекцию» (издание 2002 г.). 7.8 Показатель стабильности должен быть проверен в соответствии с положениями 2.2.1.2.12 и 2.2.3 «Технических условий дезинфекции» (издание 2002 г.). 7.9 Сетевой контент должен быть проверен в соответствии с положениями JJF1070-2005.

T/HNJK 04-2022 История

• 2022 T/HNJK 04-2022 техническая спецификация травяных гелей
• 2020 T/HNJK 04-2020 Технический кодекс на производство палочек (колонок) МОХА изделий медицинского назначения