T/CSBM 0024-2022
Золь-гель-производные биоактивные стеклянные материалы (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0024-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0024-2022

сфера применения

1Технические требования 1.1Внешний вид - гранулы или порошок белого цвета, без видимых примесей. 1.2 Химический состав Состав золь-гель биоактивного стекла должен быть основан на тройной системе Si02-P2O5-Ca0. Содержание Si02 должно находиться в пределах 45~86% масс., а содержание P2O5 должно составлять между 0% масс.~10% масс., содержание Ca0 должно составлять 5%~33% масс. Исходя из этого, для улучшения физических, химических и биологических свойств материала можно добавлять небольшое количество B, Na, Mg, Sr, Cu, F и других элементов.Добавка вышеуказанных элементов не превышает 5% масс. %. 1.3. 1.4 Удельная площадь поверхности Используйте метод БЭТ для проверки удельной поверхности биоактивного стекла золь-гель метода, и она должна находиться в диапазоне 50 м2/г ~ 300 м2/г. 1,5FTIR-анализ. В спектре FTIR-анализа присутствуют пики поглощения характеристик изгибных колебаний Si-0-Si при 540 см-1~440 см-1 и Si-0-Si (четыре стороны) при 1175 см-1~710 см. -1. Тело) пик поглощения характеристики вибрации, 1100 см-1 ~ 1000 см-1 имеет пик поглощения характеристики асимметричной вибрации растяжения Si-0. 1.6 Предельное значение содержания тяжелых металлов должно соответствовать требованиям таблицы 1. Таблица 1 Индекс предельного содержания тяжелых металлов Мышьяк (As), мкг/г ≤3 Кадмий (Cd), мкг/г ≤5 Ртуть (Hg), мкг/г ≤5 Свинец (Pb), мкг/г ≤ 30 Суммарное содержание тяжелых металлов (в пересчете на Pb), мкг/г ≤50 1,7 Биоактивность В экспериментах по минерализации in vitro материал помещают в трис-HCl-буфер или имитированную жидкость организма, замачивают при 37°С для В течение 48 часов на поверхности материала образовывался HCA, и количество HCA, образующегося на поверхности материала, постепенно увеличивалось с увеличением времени выдержки. Когда биоактивное стекло погружается в раствор минерализации in vitro на определенный период времени, FTIR-спектр образца материала изменяется в определенной степени, среди которых 610 см-1 ~ ~ 600 см-1 и 560 см-1 ~ Наиболее знаковым является появление двойных пиков колебательного поглощения при 550 см-1. По мере увеличения времени выдержки толщина слоя HCA постепенно увеличивается, и высота этого двойного пика также постепенно увеличивается. В то же время высота пика отражения при 540 см-1~440 см-1, представляющего изгибные колебания Si-0, уменьшается, что указывает на то, что исходная поверхность материала покрыта HCA. Изменение высоты этих характерных пиков можно использовать в качестве основных данных для оценки биологической активности материалов. 1,8 Содержание влаги Содержание воды в золь-гель биоактивном стекле не должно превышать 3 мас.%. 2. Метод испытания 2.1. Метод визуального контроля внешнего вида: поместите образец в белый контейнер, внимательно наблюдайте в светлом месте, он должен соответствовать требованиям 1.1. 2.2 Химический состав определяется методом эмиссионной атомной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой в 0411 общих правил Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2020 г., часть IV) и должен соответствовать требованиям 1.2. . 2.3 Рентгеноструктурный анализ определяют по рентгеноструктурному методу 0451 в общих правилах «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (издание 2020 г., том 4), который должен соответствовать требованиям 1.3. ; 2.4 Удельная площадь поверхности измеряется в соответствии с GB/T 19587 и должна соответствовать требованиям 1.4. 2.5 FTIR-анализ должен определяться в соответствии с GB/T 6040 и соответствовать требованиям 1.5. 2.6 Предел содержания тяжелых металлов определяется в соответствии с методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой 0412 в общих правилах Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2020 г., часть IV) и должен соответствовать требованиям. 1,6. 2.7 Биологическая активность измеряется в соответствии с приложением А настоящего документа и должна соответствовать требованиям 1.7. 2.8 Содержание влаги измеряется в соответствии с GB/T9740 и должно соответствовать требованиям 1.8. 3 Правила проверки 3.1 Метод стерилизации Биоактивное стекло, на которое распространяется действие настоящего документа, не ограничивается изделиями медицинского назначения. Если требуется стерилизация, рекомендуется использовать радиационную стерилизацию или стерилизацию сухим жаром. 3.2 Тип проверки Тип проверки — заводская проверка. 3.3 Заводской контроль 3.3.1 Непрерывное производство золь-гель сырья биоактивного стекла одинаковой природы и качества в одних и тех же технологических условиях в течение определенного периода времени представляет собой производственную партию, и продукция должна быть произведена по номеру партии. Отправка партии на проверку. 3.3.2. Объектами проверки являются 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.6, 1.7 и 1.8. 4Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение 4.1Маркировка упаковки продукции должна иметь наименование, адрес и товарный знак производителя, наименование продукции, модель, номер партии, массу нетто, дату производства, срок годности и другие признаки. 4.2 Упаковка 4.2.1 Сырье золь-гель биоактивного стекла должно быть упаковано в герметичный контейнер во избежание попадания влаги. Материал контейнера должен быть нетоксичным, не загрязняющим окружающую среду и не влияющим на характеристики продукта.Упаковочный контейнер также должен быть таким, чтобы не повреждаться и не ломаться при обычном обращении или хранении. 4.2.2 Маркировка на каждом слое упаковки должна быть полной, а на внешней упаковке должны быть указаны слова или знаки, такие как «влагостойкость» и «отсутствие вредных веществ». 4.2.3 Каждая упаковка должна сопровождаться сертификатом проверки и инструкцией по применению.Инструкции по применению подготовлены в соответствии с соответствующими национальными правилами. Оно должно как минимум включать назначение продукта, характеристики продукта и меры предосторожности при его использовании. 4.3 Транспортировка и хранение Этот продукт нетоксичен, не вызывает коррозии, негорюч и невзрывоопасен и требует разумного обращения и обращения во время транспортировки. Продукт следует хранить в чистом, сухом помещении без вредных веществ.

T/CSBM 0024-2022 История

• 2022 T/CSBM 0024-2022 Золь-гель-производные биоактивные стеклянные материалы