Технические требования 5.1 Морфология клеток. Суспендированные круглые клетки культивируют in vitro. 5.2 Хромосомный кариотип Нормальный кариотип должен быть 46,XX или 46,XY. 5.3. Положительный уровень клеточного маркерного белка CD3CD56 составляет ≥25%. 5.4 Чистота клеток: Содержание клеток с положительной экспрессией маркерного белка CD3 составляет ≥90%. 5.5 Выживаемость свежеприготовленных незамороженных клеток составляет ≥90%, криоконсервированных клеток после восстановления и перед использованием - ≥70%.5.6 Микроорганизмы, такие как грибы, бактерии, микоплазма, хламидии, ВИЧ, HBV, HCV, HTLV, EBV, HCMV, ТП и т.п. должны быть отрицательными. 5.7 Эндотоксины Содержание эндотоксинов должно быть ≤0,5EU/мл. 5.8 Идентификация клеток-киллеров, индуцированных цитокинами человека, выделенных из тканей человека или полученных в результате дифференцировки или трансдифференцировки стволовых клеток, должна проводиться с обнаружением STR и идентификацией типа без перекрестного загрязнения между образцами.
T/LNSI 004-2023 История
2023T/LNSI 004-2023 Клетка-киллер, индуцированная цитокинами человека