ISO 10993-17:2023
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий.

Стандартный №

ISO 10993-17:2023

Дата публикации

2023

Разместил

Standard Association of Australia （SAA）

Последняя версия

ISO 10993-17:2023

сфера применения

Настоящий документ определяет процесс и требования к оценке токсикологического риска компонентов медицинских изделий. Также указаны методы и критерии, используемые для оценки того, не причиняет ли воздействие компонента заметного вреда. Оценка токсикологического риска может быть частью биологической оценки конечного продукта, как описано в ISO 10993-1. Процесс, описанный в этом документе, применяется к информации о химических характеристиках, полученной в соответствии с ISO 10993-18. Когда требуется оценка токсикологического риска либо информации о составе, либо данных аналитической химии (например, данных об экстрагируемости или данных о выщелачивании), чтобы определить, являются ли токсикологические риски, связанные с компонентами, незначительными или допустимыми. Процесс, описанный в этом документе, не предназначен для применения в обстоятельствах, когда токсикологический риск был оценен другими способами, такими как: количество, репрезентативное для пациента, ниже соответствующего порога отчетности, основанного на токсикологии (см. применимые требования в ISO 10993-18:2020, Приложение E и ISO/TS 21726); 　——новое или измененное медицинское изделие, химическая или биологическая эквивалентность которого установлена с существующим биосовместимым или клинически проверенным медицинским изделием (см. применимые требования в ISO 10993-18:2020, Приложение C). Процесс, описанный в этом документе, также не применим к: 　——компонентам медицинских изделий, которые не контактируют с организмом (например, диагностика in vitro); 　——биологические риски, связанные с физическим взаимодействием медицинского изделия с организмом (т. е. приложением механических сил, энергии или морфологии поверхности и т. д.), при условии, что химическое воздействие не изменится; 　——активные фармацевтические ингредиенты комбинированных продуктов «изделие-лекарственное средство» или биологические компоненты комбинированных продуктов «изделие-биологическое средство» в качестве дополнительных нормативных соображений; 　——воздействие определенного компонента, возникающего из источников, отличных от устройства, таких как пища, вода или воздух.

ISO 10993-17:2023 История

• 2023 ISO 10993-17:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий.
• 2002 ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.