ASTM F2808-23 Стандартный метод испытаний для проведения теста «за коленом» (BTK) для оценки реакции раздражения кожи на продукты и материалы, которые вступают в повторяющийся или продолжительный контакт с кожей

Стандартный №: ASTM F2808-23
Дата публикации: 2023
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2808-23

сфера применения: 1.1 Метод «за коленом» (BTK), в котором в качестве испытательной площадки используется подколенная ямка людей-добровольцев, одновременно оценивает присущее химическое раздражение и возможность механического раздражения субстратов и продуктов, которые предназначены для многократного или длительного сближения. контакт с кожей (см. ссылки на валидацию (1-7)).2 Это двусторонний тест, сравнивающий испытуемый материал с эталонным материалом с известным профилем безопасности. 1.2 Этот метод испытаний должен использоваться квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт применения процедур надлежащей клинической практики (GCP). 1.3 Этот метод испытаний можно проводить на людях как на неповрежденной, так и на поврежденной коже. Тестирование следует проводить на неповрежденной коже для тестируемых субстратов или продуктов, которые, как ожидается, будут контактировать с нормальной, неповрежденной кожей, или для прямого сравнения с продуктами с известным профилем раздражения кожи. Тестирование может проводиться на пораженной коже в отношении тестовых субстратов или продуктов, которые обычно могут контактировать с поврежденной кожей (например, кожей с опрелостью или потрескавшейся кожей) или кожей, которая, как ожидается, будет гидратированной. 1.4 Визуальная оценка эритемы и сухости проводится обученным специалистом по оценке кожи по заранее определенной шкале. 1.5 Перед использованием в этом тесте материалы должны пройти общее благоприятное тестирование на биосовместимость в соответствии с подходом, изложенным в протоколе F748 или ISO 10993-1:2009. В рамках этой серии испытаний должно быть проведено определение раздражения в соответствии с Методикой F719 или ISO 10993-10. 1.6 Значения, указанные в единицах измерения дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2808-23 Ссылочный документ

ASTM D6355 Стандартный метод испытаний медицинских перчаток на повторные оскорбления человека
ASTM F719 Стандартная практика тестирования биоматериалов на кроликах на предмет первичного раздражения кожи
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F2808-23 История

2023 ASTM F2808-23 Стандартный метод испытаний для проведения теста «за коленом» (BTK) для оценки реакции раздражения кожи на продукты и материалы, которые вступают в повторяющийся или продолжительный контакт с кожей
2017 ASTM F2808-17 Стандартный метод испытаний для проведения теста «за коленом» (BTK) для оценки реакции раздражения кожи на продукты и материалы, которые вступают в повторяющийся или продолжительный контакт с кожей
2010 ASTM F2808-10 Стандартный метод испытаний для проведения теста «за коленом» (BTK) для оценки реакции раздражения кожи на продукты и материалы, которые вступают в повторяющийся или продолжительный контакт с кожей