В этом документе изложены требования к контролю качества и другие требования к процессу клинических исследований Т-клеточных продуктов химерного рецептора антигена. Настоящий документ применим к контролю качества, мониторингу и аудиту клинических исследований Т-клеточных продуктов химерного антигенного рецептора, проводимых клиническими испытаниями/научно-исследовательскими учреждениями, спонсорами, агентствами по мониторингу и инспекции, включая регистрационные клинические исследования Т-клеточных продуктов химерного антигенного рецептора и поисковые клинические исследования, инициированные исследователем.
T/ZSA 95-2021 История
2021T/ZSA 95-2021 Требования к контролю качества клинических исследований продуктов химерных антигенных рецепторов Т-клеток