T/CAMDI 070-2021
Аддитивное производство персонализированных черепно-лицевых имплантатов из полиэфирэфиркетона (PEEK) (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CAMDI 070-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CAMDI 070-2021

сфера применения

Этот стандарт определяет требования к сырью, оценке качества, методам проверки, контролю качества, производству, стерилизации, упаковке, последующему контролю и другой информации для персонализированных черепно-лицевых имплантатов PEEK на основе технологии аддитивного производства. Настоящий стандарт применяется к спецификациям проектирования и производства аддитивно изготовленных имплантируемых медицинских устройств из PEEK, которые хирургическим путем имплантируются в черепно-лицевую кость и используются для восстановления, модификации формы, удержания и стабилизации дефектов черепно-лицевой кости. Настоящий стандарт распространяется на полимерное сырье PEEK (гранулы, порошки, нити и т. д.), предоставляемое поставщиками сырья. Тесты производительности, предусмотренные стандартом, применяются к устройствам черепно-лицевых имплантатов из PEEK, изготовленным аддитивным способом. Свойства, включенные в стандарт, применяются к полимерам PEEK, за исключением смесей PEEK, содержащих стекловолокно, углеродное волокно и другие наполнители, и не включают специально разработанные медицинские устройства, такие как био-3D-печать, содержащие фармацевтические ингредиенты, клетки, ткани и другие биологически активные вещества. .

T/CAMDI 070-2021 История

• 2021 T/CAMDI 070-2021 Аддитивное производство персонализированных черепно-лицевых имплантатов из полиэфирэфиркетона (PEEK)