Основная цель долгосрочного наблюдения за продуктами клеточной терапии CAR-T — собрать данные об отсроченных побочных реакциях пациентов, понять выживаемость продукта в организме и наблюдать изменения эффективности с течением времени, чтобы выявить и снизить риск пациентов, получающих продукты клеточной терапии CAR-T. Долгосрочные риски могут помочь оценить преимущества и риски продукта. В этом документе представлены технические рекомендации по долгосрочным последующим клиническим исследованиям аутологичных продуктов клеточной терапии CAR-T с точки зрения факторов, которые следует учитывать, а также разработки и проведения долгосрочных последующих исследований для обеспечения своевременного сбора сигналов об отсроченных неблагоприятных последствиях. реакции, а также выявлять и снижать такие риски.
T/SHPPA 023-2023 История
2023T/SHPPA 023-2023 Руководство по долгосрочному наблюдению за продуктами клеточной терапии CAR-T