BS ISO 20069:2019
Руководство по оценке изменений в системах доставки лекарств

Стандартный №

BS ISO 20069:2019

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 20069:2019

сфера применения

Что такое ISO 20069 – Изменения в системах доставки лекарственных средств? В стандарте ISO 20069 обсуждаются системы доставки лекарств. ISO 20069 — это международный стандарт, содержащий рекомендации по внесению изменений в системы доставки лекарств. ISO 20069 представляет собой руководство по анализу и оценке запланированных изменений в системах доставки лекарственных средств, которые являются неотъемлемой частью, упакованы или перекрестно маркированы для использования с определенным лекарственным препаратом. ISO 20069 применяется к жизненному циклу системы доставки лекарств от регистрации клинических исследований до окончания срока службы. ISO 20069 применяется к оценке изменений в следующих системах доставки лекарственных средств: Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Аэрозольные устройства для доставки лекарств. Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Примечание 1. Применимость ISO 20069 к неинтегрированному программному обеспечению актуальна для степень, в которой эти изменения программного обеспечения могут повлиять на систему доставки лекарств и/или повлиять на то, как пользователи взаимодействуют с ней. Примечание 2: В зависимости от характера изменения могут проводиться дополнительные оценки и результирующие действия, которые могут выходить за рамки ISO 20069. Примечание 3: ISO 20069...

BS ISO 20069:2019 История

• 2019 BS ISO 20069:2019 Руководство по оценке изменений в системах доставки лекарств