В этом документе указаны требования и представлены рекомендации по спецификации, выбору, квалификации, биодезактивации, валидации, эксплуатации и контролю изоляционных систем, связанных с асептической обработкой медицинских продуктов и обработкой медицинских продуктов на основе клеток. В этом документе не указаны требования к барьерным системам ограниченного доступа (RABS). Этот документ не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или требования сборников, которые относятся, в частности, к национальной или региональной юрисдикции. В этом документе не установлены требования к изоляторам, используемым для проверки стерильности; однако некоторые принципы и информация в этом документе могут быть применимы и к этому приложению. Этот документ не определяет требования по сдерживанию биобезопасности.
EN ISO 13408-6:2021 История
2021EN ISO 13408-6:2021 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы (ISO 13408-6:2021)
2013EN ISO 13408-6:2011/A1:2013 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы (ISO 13408-6:2005/Изм. 1:2013).
2011EN ISO 13408-6:2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы (включает поправку A1: 2013 г.)