T/CAMDI 076-2022
Метод гель-хроматографии для определения молекулярной массы и распределения полисульфонов специального назначения для медицинских изделий (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/CAMDI 076-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/CAMDI 076-2022
- сфера применения
- Полисульфоновая смола представляет собой термопластическую смолу, полученную из бисфенола А и 4,4'-дихлордифенилсульфона, главным образом, посредством таких реакций, как образование солей и поликонденсация. Благодаря своей превосходной прочности, устойчивости к высоким температурам и хорошей химической стойкости полисульфоновая смола может использоваться в различных областях, таких как аэрокосмическая промышленность, производство проводов и кабелей, машиностроение, пищевые контейнеры, бытовая техника и автомобили. В частности, полисульфоновая смола демонстрирует хорошую переносимость и сопротивление ползучести к таким методам стерилизации, как пар, оксид этилена, гамма-лучи и плазма, и все еще может сохранять превосходные механические свойства после выдерживания нескольких циклов стерилизации. В то же время полисульфоновая смола также обладает превосходной биосовместимостью, пленкообразующими свойствами и хорошо контролируемым распределением пор по размерам, что делает ее широко используемой в высококачественных мембранах для гемодиализа, плазменных сепараторах, концентраторах крови и основных компонентах медицинских устройств. используется в медицинской сфере. При обработке и приготовлении этих высококачественных медицинских продуктов молекулярная масса и распределение полисульфоновой смолы будут влиять на силу взаимодействия и поведение агрегации между молекулярными цепями, что существенно повлияет на ее физические свойства и характеристики. На примере приготовления половолоконных мембран для гемодиализа при тех же условиях, что и в других процессах приготовления, микроструктура и поры половолоконных мембран, полученных из полисульфоновых смол с различной молекулярной массой (включая среднечисловую молекулярную массу и средневесовую молекулярную массу) Существует огромная разница в скорости и свойствах растяжения (Ричард А. Уорд и др., Материаловедение синтетических мембран, 1985, глава, 5, 99-118; Моу Чанцзюнь и др., Мембранная наука и технология, 2018, 1, 129-135); с другой стороны, если молекулярно-массовое распределение широкое, это также будет отрицательно влиять на прядимость и прочность волокна полисульфона. Поэтому необходимо не только контролировать молекулярную массу и распределение полисульфоновой смолы в процессе синтеза, но также контролировать молекулярную массу и распределение полисульфоновых специальных материалов, используемых для приготовления гемодиализных мембран, сепараторов плазмы и концентраторов крови.Точные измерения. . Хотя молекулярную массу и распределение специальных полисульфоновых материалов можно оценить с помощью технологии гель-проникающей хроматографии, однако в Китае отсутствуют соответствующие технические документы и проверки, специально предназначенные для специальных полисульфоновых материалов, таких как гемодиализные мембраны, плазменные сепараторы и гемоконцентраторы. . В этом контексте разработка соответствующих стандартов проверок и испытаний имеет большое значение для обеспечения безопасности и стабильности работы медицинских изделий. В этом документе в качестве основного метода тестирования для определения молекулярной массы и распределения полисульфоновых специальных материалов, таких как мембраны для гемодиализа, плазменные сепараторы и гемоконцентраторы, используется гель-проникающая хроматография (ГПХ), а также приводятся соответствующие тесты. Процедура определения.
T/CAMDI 076-2022 История
- 2022 T/CAMDI 076-2022 Метод гель-хроматографии для определения молекулярной массы и распределения полисульфонов специального назначения для медицинских изделий
