ISO 14708-6:2019
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы).
- Стандартный №
- ISO 14708-6:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 14708-6:2019
- сфера применения
- В настоящем документе установлены требования, предъявляемые к имплантируемым кардиовертерам-дефибрилляторам и ЭЛТ-Д, а также функции активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для лечения тахиаритмии. Испытания, указанные в ISO 14708, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Этот документ был разработан для генераторов импульсов тахиаритмии, используемых как с эндокардиальными, так и с эпикардиальными электродами. На момент написания этого издания авторы признали появление технологий, не использующих эндокардиальные или эпикардиальные отведения, для которых потребуется адаптация этой части. Такие адаптации оставлены на усмотрение производителей, использующих эти технологии. Этот документ также применим к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. примечание 1). Характеристики имплантируемого генератора импульсов или электрода должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в этом документе, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае возникновения спора применяется метод, описанный в этом документе. Любой аспект активного имплантируемого медицинского устройства, предназначенного для лечения брадиаритмий или сердечной ресинхронизации, рассматривается в стандарте ISO 14708-2. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемого устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В этом документе термины, выделенные курсивом, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве определителя в другом термине, он не печатается курсивом, если только понятие, квалифицированное таким образом, также не определено.
ISO 14708-6:2019 Ссылочный документ
- ISO 11318:2002 Сердечные дефибрилляторы. Узел разъема DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям
- ISO 14117:2019 Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.
- ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
- ISO 14708-2:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2. Кардиостимуляторы.
- ISO 5841-3:2013 Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Низкопрофильные разъемы (IS-1) для имплантируемых кардиостимуляторов.
ISO 14708-6:2019 История
- 2019 ISO 14708-6:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы).
- 2010 ISO 14708-6:2010 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
