ASTM F3437-23
Стандартные методы испытаний металлических костных пластин, используемых при фиксации небольших переломов костей

Стандартный №

ASTM F3437-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3437-23

сфера применения

1.1 Настоящий стандарт предназначен для предоставления рекомендаций по статическим испытаниям небольших костных металлических пластин, используемых для фиксации переломов. Маленькие костные пластины, упомянутые в настоящем стандарте, будут использоваться в анатомических областях дальних конечностей с минимальной нагрузкой, таких как пальцы рук и ног, а также в черепе и верхней части лица. Пластины для фиксации нижней части лица/нижней челюсти, запястья и лодыжки, как правило, больше по размеру и выдерживают значительную нагрузку, поэтому их не следует оценивать в соответствии с данным стандартом. 1.2 Спецификация ASTM F382 и ISO 9585 в настоящее время также доступны для испытаний металлических костных пластин, поэтому пользователь может выбрать любое из испытаний в этих стандартах для небольших костных пластин. Однако из-за размера пластины сложность настройки и проведения испытаний по Спецификациям F382 и ISO 9585 может быть увеличена для небольших костных пластин. Таким образом, этот стандарт предлагает альтернативные методы испытаний, которые более подходят для металлических костных пластин, используемых при фиксации переломов небольших костей. 1.3 Настоящий стандарт не предназначен для рассмотрения механических характеристик конструкции покрытия или вспомогательных компонентов (например, винтов и проводов). 1.4 Настоящий стандарт призван обеспечить основу для механического сравнения небольших костных пластин. Из-за сложной и разнообразной биомеханики областей тела, где используются эти пластины, этот стандарт следует использовать только для сравнения механических характеристик небольших костных пластин in vitro, а не для определения эксплуатационных характеристик in vivo. 1.5 Настоящий стандарт описывает статические испытания, определяя типы нагрузок и конкретные методы приложения этих нагрузок. Испытания для оценки и характеристики этих нагрузок включают в себя следующее: статическое кручение, статический изгиб консольной балки, статический боковой изгиб и статический трехточечный изгиб. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 В настоящем стандарте приводятся многочисленные испытания. Однако необходимо отметить, что пользователь не обязан проводить тестирование всеми описанными методами. Вместо этого пользователю следует выбирать только те методы испытаний, которые подходят для конкретной конструкции устройства. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3437-23 Ссылочный документ

• ASTM E2309/E2309M Стандартные методы проверки систем и устройств измерения смещения, используемых в машинах для испытания материалов
• ASTM E2624 Стандартная практика калибровки испытательных машин по крутящему моменту
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM F2503 
• ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• ASTM F983 Стандартная практика постоянной маркировки компонентов ортопедических имплантатов
• ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Особые требования
• ISO 9585 Имплантаты для хирургии; определение прочности на изгиб и жесткости костных пластинок

ASTM F3437-23 История

• 2023 ASTM F3437-23 Стандартные методы испытаний металлических костных пластин, используемых при фиксации небольших переломов костей