BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
Область применения В этом документе определены рамки для идентификации и, при необходимости, количественной оценки компонентов медицинского изделия, что позволяет идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с составляющими материала, используя обычно поэтапный подход к химической характеристике. который может включать одно или несколько из следующих действий:
——идентификация материалов конструкции (конфигурация медицинского устройства);
——характеристика строительных материалов посредством идентификации и количественного определения их химических составляющих (состава материала);
——характеристика медицинского изделия на предмет химических веществ, которые были введены во время производства (например, антиадгезивы для форм, технологические загрязнения, остатки стерилизации);
——оценка (с использованием условий лабораторной экстракции) способности медицинского изделия или материалов его конструкции выделять химические вещества при условиях клинического использования...
BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 История
2023BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
1970BS EN ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.