В этом документе указаны общие требования к инструментам, которые будут использоваться с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на приборы при их изготовлении и при поставке после ремонта. ПРИМЕЧАНИЕ. В этом документе, если не указано иное, термин «инструмент» относится к инструменту, предназначенному для использования в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами. Этот документ также распространяется на приборы, которые могут быть подключены к системам с механическим приводом, но не распространяется на сами системы с механическим приводом. Что касается безопасности, в этом документе приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, изготовлению, стерилизации, упаковке, а также информация, предоставляемая производителем инструмента, именуемым в дальнейшем «изготовителем». Этот документ не применим к инструментам, связанным с дентальными имплантатами, трансэндодонтическими и трансрадикулярными имплантатами, а также офтальмологическими имплантатами.
EN ISO 16061:2021 История
2021EN ISO 16061:2021 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2021)
2015EN ISO 16061:2015 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2015)
2009EN ISO 16061:2009 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
2008EN ISO 16061:2008 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.