ISO 16054:2019
Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов.
- Стандартный №
- ISO 16054:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 16054:2019
- сфера применения
- Этот документ определяет минимальные наборы данных для имплантатов, чтобы облегчить регистрацию и международный обмен данными для целей систем отслеживания имплантатов. Эти данные также можно использовать для поддержки поискового анализа и регистрации имплантатов. Этот документ применим к производителям и дистрибьюторам медицинских изделий, предназначенных для имплантации посредством хирургической процедуры, а также к тем больницам и другим медицинским учреждениям, которые проводят процедуры имплантации или эксплантации. Он определяет требования к элементам данных, которые должны регистрироваться производителями и дистрибьюторами имплантатов, а также больницами и другими медицинскими учреждениями как во время события имплантации, так и во время любого последующего события эксплантации. Целью этого документа является определение минимального набора данных, подлежащих регистрации для всех событий, связанных с имплантатами и эксплантатами, а также обеспечение своевременного получения минимальных данных об имплантатах, относящихся к конкретным подгруппам пациентов, которые получили определенные идентифицированные устройства или устройства в пределах указанного диапазона. кодов партий, партий или серийных номеров для целей последующего наблюдения за пациентами. Целью настоящего документа не является предоставление средств восстановления данных, относящихся к конкретным практикующим врачам, медицинским учреждениям или производителям, для целей, отличных от наблюдения за пациентом или отзыва продукции в случае непредвиденной неисправности устройства.
ISO 16054:2019 История
- 2019 ISO 16054:2019 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов.
- 2000 ISO 16054:2000 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов.
