5Технические требования 5.1По внешнему виду белые частицы или порошок не должны иметь видимых примесей. 5.2 Химический состав Золь-гель-гель-методом получено боросиликатное биологически активное стекло Состав B2O3-SiO2-P2O5-CaO четвертичной системы или преимущественно B2O3-SiO2-CaO тройная система, в котором содержание B2O3 должно контролироваться на уровне 10,01% по весу ~ 82,62% по весу, содержание SiO2 должно контролироваться на уровне 8,03% по весу ~ 79,35% по весу, содержание P2O5 не должно быть выше 21,01% по весу, а содержание CaO следует контролировать на уровне 3,75% масс. ~ 38,36%. Исходя из этого, для улучшения физических, химических и биологических свойств материала можно добавлять другие элементы, например, добавление: Na (не должно превышать 5 моль%), Sr (не должно превышать 10,0 моль%), Cu (не должно превышать 10,0 моль%), Zn (не должно превышать 10,0 моль%) и т.д. 5.3 Рентгеноструктурный анализ На рентгенограмме основными являются дифракционные пики с сильной дисперсностью, а дифракционные пики находятся при 20°~35°, с широкой шириной пика, которая имеет типичные характеристики неорганические аморфные материалы. 5.4 Удельная площадь поверхности Удельная площадь поверхности должна составлять 50 м2/г ~ 300 м2/г. 5.5 FTIR-анализ При анализе спектра инфракрасного поглощения с преобразованием Фурье боросиликатное биоактивное стекло имеет характерный пик поглощения изгибных колебаний Si-0-Si при 540 см^-1~440 см^-1, 800 см^- Существует B- 0 пик поглощения изгибных колебаний при 1~600 см^-1, а также пики поглощения тянущих вибраций P-0, B-0 и Si-O при 1100 см^-1~900 см^-1. Кроме того, может быть пик поглощения валентных колебаний CO при 1260 см^-1~1050 см^-1 или пик поглощения асимметричных валентных колебаний треугольника [BO3] при 1600см^-1~1300см^-1. 5.6 Предельные значения содержания тяжелых металлов Предельные значения содержания тяжелых металлов должны соответствовать положениям таблицы 1. 5.7 Способность к образованию гидроксиапатита in vitro. В эксперименте по изучению способности к образованию гидроксиапатита испытуемый образец помещают в раствор для минерализации in vitro, такой как раствор дикалия гидрофосфата, фосфатно-солевой буферный раствор (PBS) или искусственную жидкость организма In (SBF). После выдержки при 37℃ в течение 48 часов на поверхности образца должен образовываться гидроксикарбонат (HCA), и по мере увеличения времени выдержки количество HCA, образующегося на поверхности образца, постепенно увеличивается. Особенно после выдержки в растворе минерализации in vitro в течение определенного периода времени, FTIR-спектр образца изменится в определенной степени, среди которых 610 см-1~600 см-1 и 560 см-1~550 см-1. ;cm Появление пика двойного поглощения вибрации при -1 является наиболее знаковым. По мере увеличения времени выдержки толщина слоя HCA постепенно увеличивается, и высота этого двойного пика также постепенно увеличивается. В то же время он представляет собой пик поглощения при 800 см-1~600 см-1 изгибных колебаний BO, пик поглощения при 1600 см-1~1300 см-1 треугольного асимметричного валентного колебания [BO3] и Si-O Высота пика поглощения при 540 см-1 до 440 см-1 деформационных колебаний уменьшается, что указывает на то, что поверхность исходного образца покрыта ГКА. Изменения высоты этих знаковых характеристических пиков можно использовать в качестве основной основы для оценки биологической активности образца. 5.8 Содержание влаги Содержание влаги не должно превышать 3%. 5.9 Микробиологический предел Общее количество микроорганизмов не должно превышать 100 КОЕ/г. 6. Метод испытания 6.1. Внешний вид. Поместите образец в белый сосуд и наблюдайте визуально в ярко освещенном месте. 6.2 Химический состав определяют методом эмиссионной атомной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой в соответствии с общим правилом 0411 Фармакопеи Китайской Народной Республики (том 4, издание 2020 г.). 6.3 Рентгеноструктурный анализ определяют в соответствии с общим правилом 0451 Рентгеноструктурный метод «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (издание IV 2020 г.) 6.4 Удельную площадь поверхности измеряют в соответствии с GB/T 19587. 6.5 Анализ FTIR должен определяться в соответствии с GB/T 6040. 6.6 Предел содержания тяжелых металлов определяется в соответствии с общим правилом 0411 Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание IV 2020 г.). 6.7. Способность к образованию гидроксиапатита in vitro определяют согласно приложению А. 6.8 Содержание влаги должно измеряться в соответствии с GB/T9740. 6.9 Микробиологические пределы определяются в соответствии с Общими главами 1105 и 1106 Фармакопеи Китайской Народной Республики (Часть IV, издание 2020 г.). 7. Логотип, упаковка, транспортировка, хранение, срок гарантии качества 7.1. На упаковке логотипа товара должны быть указаны наименование, адрес и товарный знак производителя, наименование товара, модель, номер партии, масса нетто, производство. дата, срок годности и т. д. логотип. 7.2 Упаковка 7.2.1 Продукт должен быть упакован в герметичную тару во избежание попадания влаги. Материалы контейнеров должны быть нетоксичными, не должны загрязнять или влиять на характеристики продукта.Упаковочные контейнеры также должны быть устойчивы к повреждениям и поломкам при обычном обращении или хранении. 7.2.2 Каждый слой упаковки должен быть полностью маркирован, а внешняя упаковка должна быть маркирована словами или знаками, например, «влагонепроницаемость и отсутствие вредных веществ». 7.2.3 Каждая упаковка должна сопровождаться сертификатом проверки и инструкцией по применению.Инструкции по применению составлены в соответствии с соответствующими национальными правилами. Оно должно как минимум включать назначение продукта, характеристики продукта и меры предосторожности при его использовании. 7.3 Транспортировка и хранение 7.3.1 Во время транспортировки его следует загружать и разгружать разумно и обращаться с ним осторожно. 7.3.2 Изделие следует хранить в чистом, сухом помещении без вредных веществ. 7.4 Гарантийный срок качества продукции хранится при соблюдении установленных условий и действителен в течение 3 лет.
T/CSBM 0034-2023 История
2023T/CSBM 0034-2023 Сырье для боросиликатных биоактивных стекол, полученное золь-гель