Рассматриваются различные микробиологические аспекты разработки и проверки процесса стерилизации оксидом этилена. Не учитываются различные факторы, которые могут повлиять на биологическую нагрузку продукта и на процесс стерилизации. Содержит дополнительные рекомендации к ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 и ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2:2008 для производителей медицинского оборудования, в том числе тех, которые используют стерилизационные центры по контракту или операции по стерилизации по контракту.