CLSI I/LA28-A2-2011 Обеспечение качества контроля проектирования и проведения иммуногистохимических анализов; Утвержденное руководство – второе издание
Целью этого документа является предоставление рекомендаций всем заинтересованным сторонам, участвующим в разработке и внедрении иммуногистохимических (ИГХ) анализов. Предназначен для использования всеми клиническими и референс-лабораториями, выполняющими иммуноцитохимические исследования цитологических препаратов или иммуногистохимические исследования образцов хирургической патологии, производителям коммерческих реагентов и тест-наборов, а также частным лицам и организациям, занимающимся разработкой и внедрением средств лабораторного обеспечения качества. (QA) программы для этих анализов. В настоящем руководстве представлена информация об общем жизненном цикле открытия, проектирования, разработки, проверки, а также аналитической и клинической валидации реагентов, наборов и систем для ИГХ и иммуноцитохимии (ICC). Акцент делается на том, что точные и надежные результаты ИГХ и ИКК требуют внимания к всей тест-системе анализа.