В этой публикации описаны минимальные требования для валидации некомпендиальных аналитических методов испытаний. Он также описывает метод установления эквивалентности альтернативных методов испытаний. Данная публикация предназначена для удовлетворения требований:
——Раздела 21 Кодекса федеральных правил США (21 CFR), части 211.165(e), 211.194(a)(2) и 820.72(a) [2]; и - Главу 1225 (Валидация компендиальных методов) и части Главы 621 (Газовая хроматография) в USP-NF [1].