DS/EN ISO 8871-3:2005 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств для фармацевтического применения. Часть 3. Определение количества высвободившихся частиц
Эластомерные затворы могут быть поверхностно загрязнены видимыми и невидимыми частицами, а также могут образовываться фрагменты при протыкании затвора иглой. Такие частицы могут переноситься в фармацевтические препараты при контакте с эластомерными частями и влиять на качество таких препаратов. Настоящая часть ISO 8871 определяет методы определения количества видимых и невидимых частиц соответственно, отделившихся от эластомерных деталей при промывке. В нем не указаны пределы загрязнения частицами. Они должны быть согласованы между производителем и пользователем.
DS/EN ISO 8871-3:2005 История
2005DS/EN ISO 8871-1:2005 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.