Документ Института клинических и лабораторных стандартов I/LA34-P – Разработка и валидация иммуноанализов для оценки аллергенности новых биотерапевтических препаратов для человека; Предлагаемое руководство обеспечивает основу для разработки и валидации качественного иммуноанализа, который выявляет человеческие IgE-антитела к новым лекарственным средствам в различных жидкостях организма и тканевых экстрактах. Он решает технические проблемы, которые однозначно связаны с разработкой анализа, который выявляет антитела IgE, специфичные к лекарственному средству, в человеческой крови и экстрактах тканей. Он обеспечивает подход к валидации анализа в отсутствие положительной сыворотки антител IgE человека, специфичных к лекарственному средству, что включает в себя этап технико-экономического обоснования, а затем разработку и валидацию с использованием одновременно установленного анализа антител человеческого IgG, специфичного к лекарственному средству, как часть его. программа контроля качества (QC). Настоящее руководство предназначено для использования клиническими и лабораторными исследователями, которые участвуют в сборе доклинических данных и проведении клинических испытаний новых биотерапевтических препаратов. Он также предназначен в качестве руководства для администраторов программ безопасности производителей и государственных регулирующих органов, которые обязаны критиковать методы анализа на IgE-антитела и оценивать достоверность данных об аллергенности, которые были представлены исследователями-новаторами в области фармацевтики в рамках государственного процесса лицензирования новый препарат.