BS ISO 5841-2:2001
Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Отчеты о клинических характеристиках групп генераторов импульсов или электродов.

Стандартный №

BS ISO 5841-2:2001

Дата публикации

2001

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2014-08

быть заменен

BS ISO 5841-2:2014

Последняя версия

BS ISO 5841-2:2014

заменять

99/563146 DC:1999 BS 6902-2:1987

сфера применения

Настоящая часть ISO 5841 устанавливает требования к отчетам о клинических характеристиках на людях популяционных образцов генераторов импульсов или электродов, предназначенных для долгосрочной имплантации в качестве кардиостимуляторов, именуемых в дальнейшем устройствами. Он включает общие требования ко всем отчетам и дополнительные требования к отчетам о совокупном опыте использования устройств и оценках будущих клинических характеристик устройств, когда это необходимо. Приложение А содержит требования к категоризации устройств. Приложение B содержит рекомендации по статистике, включая обсуждение применения полученных результатов. Как и в случае с другими статистическими методами, преимущества аналитических методов в этой части ISO 5841 ограничены размером рассматриваемой популяции. Приложение C дает обоснование этой части ISO 5841.

BS ISO 5841-2:2001 История

• 2014 BS ISO 5841-2:2014 Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Отчетность о клинических характеристиках групп импульсных генераторов или электродов
• 2001 BS ISO 5841-2:2000 Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Отчеты о клинических характеристиках групп генераторов импульсов или электродов.
• 1987 BS 6902-2:1987 Кардиостимуляторы. Метод отчета о клинических характеристиках групп импульсных генераторов

BS ISO 5841-2:2001 Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Отчеты о клинических характеристиках групп генераторов импульсов или электродов. было изменено на BS 6902-2:1987 Кардиостимуляторы. Метод отчета о клинических характеристиках групп импульсных генераторов.